Бендамустин-Виста (Бендамустин) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными реакциями бендамустина гидрохлорида являются гематологические реакции (лейкопения, тромбоцитопения), дерматологическая токсичность (аллергические реакции), системные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).
Приведенные ниже данные получены при применении бендамустина гидрохлорида.
Очень часто
- Инфекция БДУ*включая оппортунистические инфекции (например,
опоясывающий лишай, цитомегаловирус, гепатит B)
- Лейкопения БДУ*, тромбоцитопения, лимфопения
- Головная боль
- Тошнота, рвота
- Воспаление слизистой, усталость, лихорадка
- Снижение уровня гемоглобина, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины
Часто
- Синдром лизиса опухоли
- Кровоизлияние, анемия, нейтропения
- Гиперчувствительность БДУ*
- Бессонница, Головокружение
- Кардиальная дисфункция, в частности ускоренное сердцебиение, стенокардия, аритмия
- Гипотензия, гипертензия
- Легочная дисфункция
- Диарея, запор, стоматит
- Алопеция, нарушения кожи БДУ*, крапивница
- Аменорея
- Боль, озноб, дегидратация, анорексия
- Повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, билирубина, гипокалиемия
Нечасто
- Пневмоцистная пневмония
- Миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз
- Панцитопения
- Выпот в полость перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
Редко
- Сепсис
- Недостаточность костного мозга
- Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
- Сонливость, афония
- Острая недостаточность кровообращения
- Эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь, гипергидроз
Очень редко
- Первичная атипичная пневмония
- Гемолиз
- Анафилактический шок
- Дисгевзия, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит
- Тахикардия
- Флебит
- Фиброз легких
- Геморрагический эзофагит, кровотечения желудочно-кишечного тракта
- Бесплодие
- Полиорганная недостаточность
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
- Мерцательная аритмия
- Пневмония, диффузное альвеолярное кровотечение
- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
- Почечная недостаточность, нефрогенный несахарный диабет
- Печеночная недостаточность
БДУ = без дополнительных уточнений
(*=комбинированная терапия с применением ритуксимаба)
Описание выборочных нежелательных реакций
Сообщалось об отдельных случаях некроза после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026393 от 12.12.2024.