Бенлиста (Белимумаб) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 Миллиграмм
Женщины детородного возраста / Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Бенлиста® и не менее 4 месяцев после последнего введения препарата.
Беременность
Количество данных о применении препарата Бенлиста® у беременных женщин ограничено. Официальных исследований не проводилось. Помимо предполагаемого фармакологического действия, то есть снижения количества В-клеток, в исследованиях на обезьянах не установлено прямое или косвенное негативное воздействие на репродуктивную токсичность.
Препарат Бенлиста® нельзя применять во время беременности, если потенциальная польза его применения не оправдывает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Бенлиста® в материнское молоко или всасывается в системный кровоток после приема внутрь. Однако белимумаб был обнаружен в молоке самок обезьян, которым вводили 150 мг/кг каждые 2 недели.
Поскольку материнские антитела (IgG) выделяются с грудным молоком, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Бенлиста®, рекомендуется принять с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии белимумаба на фертильность у человека. В исследованиях на животных влияние на фертильность мужчин и женщин официально не оценивалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и обслуживать механические средства не проводились. Фармакологические параметры белимумаба не позволяют предположить наличие негативного воздействия на способность осуществлять подобные виды деятельности. При рассмотрении вопроса о способности пациента выполнять задачи, требующие рассудительности, двигательных или когнитивных навыков следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных реакций препарата Бенлиста®.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Бенлиста® должно быть начато и контролироваться квалифицированным врачом, имеющим опыт диагностики и лечения СКВ. Инфузии Бенлисты должны проводиться квалифицированным медицинским работником, обученным проводить инфузионную терапию.
Введение препарата Бенлиста® может привести к развитию серьезных и опасных для жизни реакций повышенной чувствительности и инфузионных реакций. Сообщалось, о развитии у пациентов симптомов острой гиперчувствительности через несколько часов после инфузии. Также наблюдался рецидив клинически значимых реакций после проведения первоначального лечения симптомов. Следовательно, введение препарата Бенлиста® должно проводиться при условии наличия всего необходимого для оказания немедленной помощи в случае развития вышеуказанных реакций. С учетом возможного развития отсроченных реакций, пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение продолжительного периода времени (в течение нескольких часов), после, по крайней мере, первых 2 инфузий.
Пациенты, принимающие препарат Бенлиста®, должны быть проинформированы о потенциальном риске развития тяжелых или угрожающих жизни реакций гиперчувствительности, возможности развития отсроченных симптомов или их рецидивов. Каждый раз при назначении препарата Бенлиста®, пациент должен быть обеспечен Инструкцией по медицинскому применению.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№018915 от 05.09.2017.