Бериате® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем
Метод и путь введения
Вводить внутривенно.
Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Не подвергайте флакон прямому воздействию тепла. Температура флакона не должна превышать температуру тела (37 ºC).
Препарат следует вводить медленно внутривенно со скоростью, не причиняющей дискомфорт пациенту, предварительно убедившись в том, что кровь не попадает в шприц с препаратом. Скорость введения препарата не должна превышать 2 мл в минуту.
Во время введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Если наблюдается реакция, которая может быть вызвана введением препарата Бериате®, необходимо уменьшить скорость введения препарата или прекратить введение в зависимости от клинического состояния пациента.
Инструкция по приготовлению раствора
1. Восстановленный раствор варьируется от прозрачного до слегка опалесцирующего. Иногда во флаконе может наблюдаться небольшое количество хлопьев или частиц. Удаление этих частиц происходит в процессе фильтрации через фильтр, встроенный в устройство для добавления растворителя «Mix-2Vialтм 20/20». Данная фильтрация не влияет на расчет дозы. После фильтрации и набора (см. далее по тексту) препарата в шприц, и перед введением восстановленный раствор в шприце необходимо визуально проконтролировать на наличие частиц и изменения окраски. Не следует применять раствор препарата в шприце, если он мутный или содержит осадок и / или включения.
2. После того, как препарат набран в шприц, его следует использовать немедленно. Не храните препарат в шприце.
3. Приготовление восстановленного раствора препарата и набор в шприц должны производиться в асептических условиях.
4. Неиспользованный препарат или раствор препарата, а также его упаковку после использования следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Приготовление восстановленного раствора
Довести растворитель до комнатной температуры. Убедиться, что крышки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial*.
1
1. Откройте блистерную упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial путем удаления верхней части упаковки. Не вынимайте устройство Mix2Vial из блистерной упаковки!
2
2. Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность и крепко держите флакон. Возьмите устройство Mix2Vial вместе с блистерной упаковкой и острым стержнем синей части устройства проткните пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз.
3
3. Аккуратно снимите блистерную упаковку с устройства Mix2Vial, удерживая ее за края и потянув вертикально вверх. Убедитесь, что вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство Mix2Vial.
4
4. Поместите флакон с препаратом на твердую ровную поверхность. Переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикрепленным к нему устройством Mix2Vial, затем острым стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проткните пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом.
5
5. Крепко удерживая одной рукой устройство Mix2Vial со стороны флакона с препаратом, а другой рукой - со стороны флакона с растворителем, аккуратно развинтите устройство на две части. Флакон из-под растворителя с синей частью присоединенного устройства Mix2Vial следует выбросить.
6
6. Аккуратно покрутите флакон с препаратом с присоединенной прозрачной частью устройства до полного растворения лиофилизата. Не встряхивайте флакон.
7
7. Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве Mix2Vial. Введите воздух во флакон с раствором препарата.
Набор и утилизация препарата:
8
8. Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем, и затем, плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор препарата.
9
9. После того, как восстановленный раствор препарата набран в шприц, плотно обхватите цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз) и отсоедините прозрачную часть устройства Mix2Vial от шприца.
*Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром («Mix-2Vialтм 20/20») предназначено для одноразового использования; не использовать устройство в случае повреждения упаковки и после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: «EXP. год-месяц».
Для введения препарата Бериате® рекомендуется использовать одноразовые пластиковые шприцы, поскольку раствор может оставаться на стеклянных стенках цельностеклянных шприцев. Раствор препарата следует довести до комнатной температуры или температуры тела перед введением. Препарат следует вводить медленно внутривенно со скоростью, не причиняющей дискомфорт пациенту, предварительно убедившись в том, что кровь не попадает в шприц с препаратом. Скорость введения препарата не должна превышать 2 мл в минуту.
Следует внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития у него аллергической реакции немедленного типа. Если у пациента наблюдается реакция, которая может быть вызвана введением препарата Бериате®, необходимо уменьшить скорость введения препарата или прекратить введение в зависимости от клинического состояния пациента. Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 8 часов при температуре 25 °С. Для сохранения микробиологической стабильности, восстановленный раствор должен вводиться немедленно. Хранение восстановленного раствора во флаконе не должно превышать 8 часов при комнатной температуре. Препарат следует использовать немедленно после набора в шприц (см. подраздел «Инструкция по приготовлению раствора»).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019421 от 15.08.2018.