Бериате® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем
Гиперчувствительность
При применении препарата Бериате® возможно возникновение реакций гиперчувствительности аллергического типа. Следует предупредить пациентов о том, что в случае развития симптомов гиперчувствительности пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу. Необходимо информировать пациентов о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжимания грудной клетки, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия.
В случае развития шока необходимо следовать стандартным методам противошоковой терапии.
Ингибиторы
Вырабатывание нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы. Риск вырабатывания ингибиторов связан со степенью воздействия фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 50 дней применения, но в редких случаях сохраняется на протяжении всей жизни. Случаи рецидива выработки ингибитора (низкий титр) были обнаружены при переключении с одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, получавших лечение более 100 дней, и у которых в анамнезе имеется выработка ингибитора. Поэтому рекомендуется наблюдать пациентов на предмет выработки ингибиторов к фактору VIII при любой смене препарата.
Клиническая значимость выработки ингибиторов зависит от титра ингибитора, при этом ингибиторы и низким титром, которые вырабатываются краткосрочно или постоянно имеют низкий титр, ассоциированы с меньшим риском недостаточной клинической эффективности препарата по сравнению с ингибиторами с высоким титром.
В общем, все пациенты, получающие фактор свёртывания крови VIII человека, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с использованием подходящих клинических анализов и лабораторных тестов на предмет выявления выработки ингибиторов к фактору VIII.
В случае, если ожидаемый уровень фактора свертывания крови VIII в плазме не достигается, или в случаях, когда кровотечение не контролируется при назначении адекватной дозы, должен быть выполнен анализ на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII терапия не может быть эффективной и должны быть рассмотрены другие варианты лечения. Лечение таких пациентов должно проводиться врачами с опытом лечения пациентов с гемофилией А при наличии ингибиторов фактора VIII.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений при применении препарата Бериате® повышается.
Осложнения при применении катетера
В случае использования катетера необходимо учитывать риск развития таких осложнений как локальные инфекции, бактериемия или тромбоз в месте введения.
Вирусная безопасность
Препарат Бериате® изготовлен из плазмы крови человека.
Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивации/удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры, в случае применения препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.
Считается, что принимаемые меры эффективны как для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В (ВГВ) и С (ВГС), так и для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19.
Пациентам, которые регулярно и/или повторно принимают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, рекомендуется соответствующая вакцинация против гепатита А и В.
Каждый раз при применении препарата Бериате® необходимо регистрировать имя пациента и номер серии препарата для сохранения связи между пациентом и номером серии препарата.
Приведенные особые указания относятся как к взрослым пациентам, так и к детям.
Препарат Бериате® содержит 28 мг натрия на 1000 МЕ, что следует учитывать при рекомендованной диете с ограничением натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019421 от 15.08.2018.