Бериате® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем
В очень редких случаях у пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, покалывание, рвоту, одышка), которые могут привести к тяжелой анафилаксии (включая шок). У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора VIII, в том числе и в случае применения препарата Бериате®. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендована специализированная помощь в центре гематологии.
В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.
Очень часто (для ранее не леченых пациентов)*
- ингибирование фактора VIII
Нечасто (для ранее не леченых пациентов)*
- ингибирование фактора VIII
Очень редко
- лихорадка
- гиперчувствительность (аллергические реакции)
* Указанная частота встречаемости основана на данных всех препаратов фактора свёртывания крови VIII человека, включая пациентов с тяжёлой формой гемофилии А.
Частота, тип и выраженность нежелательных реакций у детей ожидаются аналогичными обнаруженным для взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019421 от 15.08.2018.