Биденза (Энзалутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 Миллиграмм
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются астения/утомляемость, гиперемия, переломы, артериальная гипертензия, падение. Другие важные нежелательные реакции включают ишемическую болезнь сердца и судорогу.
Были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии у пациентов, получавших энзалутамид.
При лечении энзалутамидом отмечался синдром Стивенса-Джонсона.
Ниже приведены и распределены по частоте нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Категории частоты распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Все нежелательные реакции в каждой группе представлены в порядке уменьшения серьезности.
Очень часто
- гиперемия, артериальная гипертензия
- переломы‡
- астения, утомляемость
Часто
- тревожность
- головная боль, нарушение памяти, амнезия, нарушение внимания, дисгевзия, синдром беспокойных ног, когнитивное расстройство
- ишемическая болезнь сердца†
- сухость кожных покровов, зуд
- гинекомастия, боль в сосках#, болезненность груди#
- падения
Нечасто
- лейкопения, нейтропения
- зрительные галлюцинации
- судороги¥
- повышение уровня печеночных ферментов
Частота неизвестна
- тромбоцитопения
- отек лица, отек языка, отек губ, отек глотки
- синдром задней обратимой энцефалопатии
- удлинение интервала QT
- тошнота, рвота, диарея
- мультиформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, сыпь
- миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
* Спонтанные отчеты из постмаркетингового опыта
¥ По оценкам узких SMQ «конвульсии», включая конвульсии, сильные судороги, сложные парциальные судороги, парциальные судороги и эпилептический статус. Это включает в себя редкие случаи судорог с осложнениями, приводящими к смерти.
† По оценкам узких SMQ «инфаркта миокарда» и «других ишемических заболеваний сердца», включая следующие предпочтительные термины, наблюдаемые по меньшей мере у двух пациентов в рандомизированных исследованиях плацебо-контролируемой фазы 3: стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, острый миокард инфаркт, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда и артериосклероз коронарной артерии.
‡ Включает все предпочтительные термины со словом «перелом» в костях.
# Побочные реакции при монотерапии энзалутамидом
Судороги
Доза представляется важным предиктором риска развития судорог. Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов.
Ишемическая болезнь сердца.
Существуют данные, что ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 3,5% пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо плюс АДТ.
У четырнадцати (0,4%) пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, и у 3 (0,1%) пациентов, получавших плацебо плюс АДТ, развился эпизод ишемической болезни сердца, приведший к смерти.
Гинекомастия
Гинекомастия 3-й степени и выше не наблюдалась ни у одного пациента, принимавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и наблюдалась у 3 пациентов (0,8%), принимавших энзалутамид в качестве монотерапии.
Боль в сосках
Боль в сосках 3-й степени и выше не наблюдалась ни у одного пациента, принимавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии.
Болезненность молочных желез
Болезненность молочных желез 3-й степени и выше не наблюдалась ни у одного пациента, принимавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026613 от 21.08.2025.