Бидирем (Ремдесивир) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Таблица 2. Рекомендуемая доза для взрослых и детей
Внутривенная инфузия
Взрослые
Дети (с массой тела от 40 кг)
Дети в возрасте от 4 недель (с массой тела от 3 кг до 40 кг)
День 1
(разовая нагрузочная доза)
200 мг
200 мг
5 мг/кг
День 2 и далее
(1 раз в день)
100 мг
100 мг
2.5 мг/кг
Таблица 3. Длительность лечения
Взрослые
Дети (с массой тела от 40 кг)
Дети в возрасте от 4 недель (с массой тела от 3 кг до 40 кг)
Пациенты с пневмонией, которым необходима поддерживающая оксигенотерапия
Ежедневно в течение и не более 10 дней.
Ежедневно в течение 5 дней и не более 10 дней.
Ежедневно до 10 дней.
Пациенты, которым не требуется поддерживающая оксигенотерапия и которые подвергаются повышенному риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19.
Ежедневно в течение 3 дней, начиная как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и в течение 7 дней после появления симптомов.
Ежедневно в течение 3 дней, начиная как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и в течение 7 дней после появления симптомов.
Не применимо
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилась. Пациенты с рСКФ ≥30 мл/мин принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир противопоказан пациентам с рСКФ <30 мл/мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью.
Дети
Безопасность и эффективность ремдесивира у детей младше 4 недель с массой тела менее 3 кг не установлены. Данные отсутствуют.
Иммунодефицитное население
Безопасность и эффективность ремдесивира у пациентов с ослабленным иммунитетом еще не установлены. Доступны только ограниченные данные.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Ремдесивир предназначен для внутривенной инфузии после восстановления c дальнейшим разведением.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Таблица 4. Рекомендуемая скорость инфузии – для восстановленного и разведенного порошка ремдесивира для инфузии у взрослых и детей с массой тела от 40 кг
Объем инфузионного мешка
Время введения
Скорость введения
250 мл
30 мин
8.33 мл/мин
60 мин
4.17 мл/мин
120 мин
2.08 мл/мин
100 мл
30 мин
3.33 мл/мин
60 мин
1.67 мл/мин
120 мин
0.83 мл/мин
Таблица 5. Рекомендуемая скорость инфузии – для восстановленного и разведенного порошка ремдесивира для инфузий у детей в возрасте от 4 недель и с массой тела от 3 кг до 40 кг
Объем инфузионного мешка
Время введения
Скорость введенияа
100 мл
30 мин
3.33 мл/мин
60 мин
1.67 мл/мин
120 мин
0.83 мл/мин
50 мл
30 мин
1.67 мл/мин
60 мин
0.83 мл/мин
120 мин
0.42 мл/мин
25 мл
30 мин
0.83 мл/мин
60 мин
0.42 мл/мин
120 мин
0.21 мл/мин
а Скорость инфузии может быть скорректирована в зависимости от общего объема инфузии.
Приготовление раствора
Готовят раствор для инфузии в асептических условиях и в день введения. Перед введением ремдесивир следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета, если это позволяют раствор и контейнер. При обнаружении любого из них раствор следует вылить и приготовить новый раствор.
Ремдесивир необходимо восстановить в 19 мл воды для инъекций, а затем полученный восстановленный раствор развести в 0,9% растворе хлорида натрия перед началом в/в введения, продолжительность которой будет составлять 30–120 минут.
Инструкция по восстановлению
Готовят раствор в асептических условиях. Добавляют 19 мл воды для инъекций во флакон препарата, используют шприц и иглу подходящего размера для каждого флакона.
Отбрасывают флакон, если невозможно добавить воду для инъекций во флакон из-за вакуума.
Сразу же встряхивают флакон в течение 30 сек, дают настояться в течение 2-3 мин и проверяют, что получен прозрачный раствор (концентрация ремдесивира 5 мг/мл). Если содержимое не полностью растворилось, снова встряхивают флакон в течение 30 сек и дают настояться в течение 2-3 мин. Если необходимо, повторяют процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится.
Визуально оценивают, что система укупорки флакона не имеет дефектов, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и нет изменения цвета раствора. При обнаружении дефектов или посторонних частиц флакон использовать не следует.
После растворения препарата в воде для инъекций следует разбавлять концентрат для получения готового к введению раствора немедленно.
Приготовление раствора
Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для парентерального введения в асептических условиях. Следует вводить раствор для в/в введения сразу после приготовления.
Взрослые и дети (с массой тела от 40 кг)
Используя данные из таблицы 6, выберите тот объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, который нужно извлечь из инфузионного мешка.
Таблица 6. Рекомендуемые инструкции по разведению – восстановленный порошок ремдесивира для концентрата для раствора для инфузий
Доза ремдесивира
Объем используемого инфузионного мешка с 0,9% раствором хлорида натрия
Объем, подлежащий извлечению и отбрасыванию из инфузионного мешка с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия
Необходимый объем восстановленного ремдесивира
200 мг (2 флакона)
250 мл
40 мл
2 х 20 мл
100 мл
40 мл
2 х 20 мл
100 мг (1 флакон)
250 мл
20 мл
20 мл
100 мл
20 мл
20 мл
Примечание: 100 мл может быть использован для пациентов с серьезным ограничением объема потребляемой жидкости, например, при ОРДС или почечной недостаточности.
Извлеките и отбросьте необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида из инфузионного мешка, согласно таблице 5, используя шприц и иглу соответствующего размера.
Извлеките необходимый объем восстановленного ремдесивира, используя шприц соответствующего размера, согласно таблице 5. Отбросьте неиспользованный во флаконе с ремдесивиром остаток.
Перенесите необходимый объем восстановленного ремдесивира в выбранный инфузионный мешок.
Осторожно переверните пакет 20 раз для перемешивания раствора в пакете. Не встряхивайте.
Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (от 20 до 25оС) или в течение 48 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8оС.
Дети (в возрасте от 4 недель и с массой тела от 3 до 40 кг)
Далее разбавьте концентрат ремдесивира 100 мг/20 мл (5 мг/мл) до фиксированной концентрации 1,25 мг/мл, используя 0,9% раствор хлорида натрия.
Общий требуемый объем инфузии раствора ремдесивира с концентрацией 1,25 мг/мл для инфузии рассчитывается исходя из режимов дозирования для детей, основанных на массе тела: 5 мг/кг для нагрузочной дозы и 2,5 мг/кг для каждой поддерживающей дозы.
Для дозирования для детей следует использовать небольшие инфузионные пакеты с 0,9% раствором натрия хлорида (например, 25, 50 или 100 мл) или шприц соответствующего размера. Рекомендуемая доза вводится путем внутривенной инфузии в общем объеме, зависящем от дозы, для достижения целевой концентрации ремдесивира 1,25 мг/мл.
Шприц можно использовать для введения объемов <50 мл.
После завершения инфузии промойте как минимум в 30 мл растворе 0,9% хлорида натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025065 от 23.06.2021.