Бидирем (Ремдесивир) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Данные о применении ремдесивира у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 беременностей). Большинство случаев, когда препарат оказывал воздействие, возникли во втором, третьем или неустановленном триместре, доступные данные не определяют какого-либо риска. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное пагубное воздействие в отношении репродуктивной токсичности при воздействии основного метаболита ремдесивира, близком к терапевтическому воздействию на человека. Из-за очень ограниченного опыта применения, ремдесивир не следует применять во время первого триместра беременности, если только клиническое состояние женщины не требует его лечения. Можно рассмотреть вопрос о применении ремдесивира во втором и третьем триместре.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.
После внутривенного введения, ремдесивир и его основной метаболит секретировались в грудное молоко в очень малых количествах. Клинического воздействия на ребенка не ожидается из-за низкой передачи грудного молока и плохой пероральной биодоступности.
Из-за ограниченного клинического опыта, решение о грудном вскармливании во время терапии должно приниматься исходя из индивидуальной оценки пользы-риска.
Фертильность
Данные о влиянии ремдесивира на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У самцов крыс лечение ремдесивиром не влияло на спаривание или фертильность. Однако у крыс-самок наблюдалось нарушение фертильности. Значимость этих данных для человека неизвестна.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Предполагается, что ремдесивир не оказывает или незначительно оказывает влияние на эти способности.
Рекомендации по применению
За пациентами следует тщательно наблюдать во время лечения ремдесивиром.
Пациенты, получающие ремдесивир в амбулаторных условиях, должны находиться под наблюдением в соответствии с местной медицинской практикой.
Применение в условиях, когда возможно лечение тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025065 от 23.06.2021.