Биовен (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения препарата БИОВЕН раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Фармацевтическое взаимодействие
БИОВЕН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Специальные предупреждения
Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.
Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться:
- при высокой скорости введения,
- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.
Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:
- первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;
- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.
В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.
В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.
При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:
- адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ
- контроль диуреза
- контроль уровня креатинина в сыворотке
- исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков
Гиперчувствительность
Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к иммуноглобулину А (IgA). ИГВВ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA, если дефицит IgA является единственным состоянием, требующим коррекции.
Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.
Тромбоэмболия
Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.
Острая почечная недостаточность
Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.
В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ.
Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением ИГВВ. Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения ИГВВ. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.
САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) ИГВВ.
Гемолитическая анемия
Препараты ИГВВ могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИГВВ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ИГВВ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О(I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациенты, получающие ИГВВ, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Влияние на результаты серологических тестов
Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.
В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса).
Трансмиссивные агенты
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Предпринимаемые меры считаются эффективными по отношению к оболочечным вирусам, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечным вирусам, таким как вирус гепатита А, парвовирус В19.
Инфицирование парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и людей с иммунодефицитом или с некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточная или гемолитическая анемия).
Предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
При каждом введении пациенту БИОВЕН (100 мг/мл) рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ИГВВ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата БИОВЕН, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом БИОВЕН.
СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии.
(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов
У пациентов, получающих терапию ИГВВ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение).
Увеличение объёма циркулирующей крови
Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ИГВВ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.
Локальные реакции на месте инъекции
Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.
Препарат БИОВЕН применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватого цвета.
Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№025256 от 05.10.2021.