Бисептол (Сульфаметоксазол и триметоприм) · Суспензия для перорального применения
При появлении кожной сыпи или симптомов других тяжелых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата Бисептол.
У пациентов с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой препарат следует применять с особой осторожностью.
Существует повышенный риск возникновения тяжелых нежелательных реакций:
у пожилых пациентов;
при наличии сопутствующих заболеваний, например нарушения функции почек и/или печени;
при одновременном применении других лекарственных препаратов (риск может зависеть от дозы и продолжительности лечения).
Серьезные нежелательные реакции
Зарегистрированы редкие случаи смерти связанные с нежелательными реакциями, такими как дискразия крови, тяжелые нежелательные кожные реакции (ТНКР), например тяжелая экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла), лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), и фульминантный некроз печени.
После применении ко-тримоксазола наблюдалось развитие опасных для жизни кожных реакций: синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Врач проинформирует пациента какими могут быть симптомы этих кожных реакций, и пациент должен внимательно контролировать возможность их появления. Наибольший риск развития кожных изменений, связанных с синдромом Стивенса-Джонсона и ТЭН, существует в первые недели применения препарата.
В случае появления симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с везикулами и изменениями слизистых оболочек) или DRESS-синдром (например, лихорадочного состояния, эозинофилии) следует прекратить применение препарата Бисептол.
В случае развития синдрома Стивенса-Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром, наилучшие результаты лечения получают при максимально быстрой постановке диагноза и немедленном прекращении применения всех подозреваемых препаратов, которые могут вызвать появление этих симптомов. Быстрое решение о отмене препарата связано с лучшим прогнозом.
Если установлено, что у пациента синдром Стивенса-Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром развились в результате применения препарата Бисептол, у него никогда больше не следует применять препарат Бисептол.
Для минимизации риска нежелательных реакций лечение препаратом Бисептол должно быть максимально коротким, особенно у пожилых пациентов.
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции
Могут возникать легочные инфильтраты, ассоциированные с эозинофильным или аллергическим альвеолитом и сопровождающиеся кашлем и одышкой. Если эти симптомы быстро развиваются или усугубляются, следует повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол.
Респираторная токсичность.
Во время лечения ко-тримоксазолом сообщалось об очень редких случаях тяжелой респираторной токсичности, иногда перерастающей в острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Появление легочных признаков, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, и ухудшение функции легких могут быть предварительными признаками ОРДС. При таких обстоятельствах применение сульфаметоксазола/триметоприма следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ).
У пациентов, получавших лечение ко-тримоксазолом, регистрировали очень редкие случаи гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). Это опасный для жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризующийся такими клиническими признаками и симптомами, как тяжелое системное воспаление (проявляющееся лихорадкой, гепатоспленомегалией, гипертриглицеридемией, гипофибриногенемией, высоким уровнем ферритина в сыворотке, цитопенией и гемофагоцитозом). Пациентам с ранними симптомами патологической активации иммунной системы требуется незамедлительная диагностика. При постановке диагноза ГЛГ лечение ко-тримоксазолом следует прекратить.
Почечные эффекты
Сульфаниламиды, в том числе препарат Бисептол, могут повышать диурез, особенно у пациентов с кардиогенными отеками.
У пациентов, получающих препарат Бисептол в высоких дозах, например по поводу пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, а также у пациентов, получающих препарат Бисептол в стандартных дозах, но у которых присутствуют нарушения калиевого обмена или почечная недостаточность, или которые принимают препараты, индуцирующие гиперкалиемию, следует тщательно мониторировать уровень калия в сыворотке и функцию почек.
Длительное лечение
У пациентов, получающих длительное лечение препаратам Бисептол, следует регулярно выполнять анализы крови. При значительном уменьшении количества любого из форменных элементов крови прием препарата Бисептол следует прекратить.
При длительном лечении препаратом Бисептол (особенно пациентов с почечной недостаточностью) рекомендуется регулярно выполнять анализы мочи и исследование функции почек. Во время лечения требуются достаточное потребление жидкости и диурез - для предотвращения кристаллурии.
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать соответствующим образом. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (т. е. клиренсом креатинина 15-30 мл/мин), получающие триметоприм-сульфаметоксазол, должны проходить тщательный мониторинг признаков и симптомов токсичности, таких как тошнота, рвота и гиперкалиемия.
Препарат Бисептол не рекомендуется пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями, за исключением особых случаев.
У пациентов, получавших ко-тримоксазол, регистрировали случаи панцитопении.
У пожилых людей, пациентов с имеющимся дефицитом фолиевой кислоты или пациентов с почечной недостаточностью возможны гематологические нежелательные реакции, связанные с этим дефицитом. Такие симптомы разрешаются после приема препаратов фолиевой кислоты.
В виду риска гемолиза, пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы Бисептол назначают только по абсолютным показаниям и в минимальных дозах.
Как и в случае с другими сульфаниламидами, при лечении пациентов с порфирией и заболеваниями щитовидной железы требуется соблюдать осторожность.
Пациенты, относящиеся к группе «медленных ацетиляторов», могут быть подвержены более высокому риску индивидуальных реакций на сульфаниламиды (идиосинкразии).
Комбинацию сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол) следует применять только в тех ситуациях, когда по мнению врача полезный эффект превосходит любые возможные риски; следует рассмотреть возможность применения одного эффективного антибактериального препарата.
Препарат содержит мальтитол и поэтому не следует его назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит парагидроксибензоаты: метила и пропила, и поэтому может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм.
Лабораторные исследования
Тропитоприм-сульфаметоксазол, особенно триметоприм, может искажать результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке методом конкурентного связывания с белками с использованием бактериальной дигидрофолатредуктазы в качестве связывающего белка. При этом результаты измерения концентрации метотрексата методом радиоиммунологического анализа не нарушаются.
Триметоприм и сульфаметоксазол способны искажать результаты определения концентрации креатинина в плазме с использованием реакции Яффе со щелочным пикратом. Результат измерения концентрации креатинина в плазме может оказаться завышен примерно на 10 %.
Пожилые пациенты
Особое внимание всегда следует уделять лечению пожилых пациентов, поскольку они более чувствительны к нежелательным реакциям и у них выше вероятность развития серьезных эффектов, особенно вследствие исходных патологических состояний, таких как нарушение функции почек и/или печени, и/или сопутствующее применение других лекарственных препаратов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с известным нарушением функции почек следует предпринимать особые меры.
Применение в педиатрии
Ко-тримоксазол противопоказан к применению у грудных детей в возрасте младше 6 недель. Кроме того, следует избегать его применения у грудных детей в возрасте младше 8 недель в связи с предрасположенностью грудных детей к гипербилирубинемии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004653 от 05.09.2016.