Бисептол (Сульфаметоксазол и триметоприм) · Суспензия для перорального применения
Ниже представлены нежелательные реакции, связанные с применением ко-тримоксазола.
Часто
тошнота, рвота
лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит, сыпь, макулопапулезная сыпь, кореподобная сыпь, эритема, зуд
повышение уровня аминотрансфераз, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке
Нечасто
грибковые инфекции, например кандидоз
крапивница
нарушение функции почек
повышение уровня билирубина, гепатит
диарея, псевдомембранозный колит
судороги
Редко
лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия (мегалобластная, апластическая, гемолитическая / аутоиммунная, апластическия)
боль в венах, флебит
холестаз
гипогликемия
нейропатия (включая периферическую нейропатию и парестезию)
кристаллурия
галлюцинации
Очень редко
метгемоглобинемия, агранулоцитоз, панцитопения
аллергический миокардит
головокружение лабиринтного происхождения, шум в ушах
увеит
глоссит, стоматит
некроз печени
реакции гиперчувствительности / аллергические реакции (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь)
легочные инфильтраты
рабдомилиоз
атаксия
асептический менингит, псевдоменингеальные симптомы
интерстициальный нефрит, повышенный диурез
фоточувствительность
фиксированная лекарственная эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез
пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
циркуляторный шок, васкулит, некротизирующий ангиит, гранулематоз с полиангиитом, узелковый полиартериит
острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
легочный васкулит
мочекаменная болезнь
церебральный васкулит
артралгия, миалгия
гиперкалиемия, гипонатриемия
синдром обструкции желчных протоков
острый панкреатит
ретинальный васкулит
самопроизвольное прерывание беременности
Описание отдельных нежелательных реакции
На фоне применения сульфаметоксазола с триметопримом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, регистрировали случаи циркуляторного шока, часто с сопутствующей лихорадкой, не поддающего стандартной терапии гиперчувствительности.
Большинство наблюдаемых гематологических изменений были легкими, бессимптомными и разрешались после отмены препарата.
Как и в случае с любым лекарственным препаратом, у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут возникнуть аллергические реакции. Наиболее частые кожные реакции, наблюдавшиеся при применении ко-тримоксазола, были, как правило, легкими и быстро разрешались после отмены препарата.
Могут возникать легочные инфильтраты, ассоциированные с эозинофильным или аллергическим альвеолитом и сопровождающиеся кашлем и одышкой.
Высокие дозы триметоприма, используемые при лечении пневмонии, Pneumocystis jirovecii, индуцируют прогрессирующее, но обратимое повышение концентрации калия в сыворотке у значительного числа пациентов. Триметоприм способен вызывать гиперкалиемию даже в стандартных дозах - у пациентов с нарушением калиевого обмена, почечной недостаточностью или принимающих препараты, повышающие уровень калия.
Асептический менингит быстро проходил после отмены препарата, однако во многих случаях наступал его рецидив после повторного применения либо ко-тримоксазола, либо одного триметоприма.
Холестатическая желтуха и некроз печени могут быть летальными.
У пациентов без сахарного диабета, принимающих ко-тримоксазол, регистрировали случаи гипогликемии, обычно возникающие после нескольких дней лечения. Особо высокому риску подвержены пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени, недоеданием или получающие триметоприм-сульфаметоксазол в высоких дозах.
У некоторых пациентов с острым панкреатитом присутствовали тяжелые сопутствующие заболевания, включая СПИД.
У пациентов, принимавших ко-тримоксазол, зарегистрированы случаи мочекаменной болезни. У пациентов с определенными факторами риска установлена причинно-следственная связь с образованием камней, на 100 % или частично вызванных метаболитами ко-тримоксазола.
Очень часто: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анорексия, тошнота, рвота, диарея, лихорадка (обычно с появлением пятнисто-папулезной сыпи), повышение уровней аминотрансфераз, гиперкалиемия, макулопапулезная сыпь, зуд.
Нечасто: гипонатриемия, гипогликемия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004653 от 05.09.2016.