Бисептрим (Сульфаметоксазол и триметоприм) · Таблетки
Лечение следует немедленно прекратить, если появляются первые признаки сыпи или других серьезных побочных эффектов (таких как гематологические побочные эффекты).
Симптомы гриппа, боль в горле или лихорадка могут быть симптомами изменения показателей крови. Если эти симптомы появляются, необходимо немедленно проверить показатели крови.
Бисептрим следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.
Легочные инфильтраты, о которых сообщалось при эозинофильном или аллергическом альвеолите, могут проявляться такими симптомами, как кашель или одышка. Если такие симптомы появляются или ухудшаются неожиданно, пациент должен быть повторно оценен, и рассмотрен вопрос о прекращении терапии Бисептримом.
В связи с нежелательными эффектами, такими как тяжелые гематологические заболевания (аплазия, агранулоцитоз, тромбопения), тяжелые нежелательные кожные реакции (SCAR, например, тяжелая экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (SJS), острая токсичность при эпидермолизе (синдром Лайелла), сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и молниеносный некроз печени, хотя и редко, в случаях со смертельным исходом. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих серьезных побочных эффектов и должны тщательно контролироваться на предмет появления кожных реакций.
Риск развития SJS, TEN или DRESS наиболее высок в первые несколько недель лечения. Если появляются признаки или симптомы SJS, TEN или DRESS (например, прогрессирующая сыпь, часто с волдырями или сопровождающими поражениями слизистой оболочки), терапию котримоксазолом следует прекратить.
Течение SJS, TEN и DRESS во многом определяется ранней диагностикой и немедленным прекращением приема всех подозреваемых лекарств, т.е. раннее прекращение улучшает прогноз.
Пациентам никогда не следует снова принимать котримоксазол после SJS, TEN или DRESS, связанных с применением ко-тримоксазола.
Гематологические изменения чаще встречаются у:
-пожилых людей,
- людей с существующим дефицитом фолиевой кислоты (пожилой возраст, беременность (см. «Противопоказания»), алкоголизм, хроническая печеночная недостаточность, нарушение питания, хроническая мальабсорбция). Эти гематологические изменения обратимы после лечения фолиевой кислотой.
У этих пациентов рекомендуется не превышать десяти дней лечения комбинацией триметоприм/сульфаметоксазол.
Периодический гематологический мониторинг необходим в следующих случаях:
длительные или повторные процедуры
лица старше 65 лет
люди с дефицитом фолиевой кислоты
Применение комбинации триметоприм/сульфаметоксазол при макроцитарной анемии не рекомендуется
Анализ крови следует регулярно проверять у пациентов, которым Бисептрим следует назначать в течение длительного периода времени. Если корпускулярный элемент значительно уменьшен по сравнению с нормой, Бисептрим должен быть прекращен.
Бисептрим не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые планируют забеременеть, если польза для пациента явно не перевешивает риск, поскольку триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМЗ) преодолевают плацентарный барьер, влияют на метаболизм фолиевой кислоты плода и, таким образом, могут представлять потенциальный риск для плода и в клинических условиях. Исследования обнаружили повышенный риск самопроизвольного аборта.
Для женщин с детородным потенциалом, которые планируют забеременеть, тест на беременность должен быть выполнен до начала лечения Бисептримом, и беременность должна быть исключена.
Почечные эффекты
Сульфонамиды, включая Бисептрим, могут вызывать повышенный диурез, особенно у пациентов с отеком сердца.
Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептрим (в т.ч. при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.
Во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Респираторная токсичность
Во время лечения сульфаметоксазол/триметопримом сообщалось об очень редких, тяжелых случаях респираторной токсичности, которые иногда перерастают в острый респираторный дистресс-синдром (ARDS). Появление легочных признаков, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, и ухудшение функции легких могут быть предварительными признаками ARDS. При таких обстоятельствах применение сульфаметоксазол/триметоприм следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Что необходимо знать до начала приема Бисептрима
Получены очень редкие сообщения об избыточных иммунных реакциях вследствие неконтролируемой активации лейкоцитов, приводящих к воспалительным повреждениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), жизнеугрожающим в случаях отсутствия установленного диагноза и раннего начала терапии. Следует немедленно обратиться к врачу, если одновременно или с небольшой задержкой возникли несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, слабость, головокружение, одышка, кровоточивость, кожная сыпь.
Если у вас неожиданно ухудшился кашель и одышка, немедленно сообщите об этом врачу.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии.
При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела "Режим дозирования". Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин), получающих триметоприм/сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия).
Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептрим можно назначать лишь в виде исключения.
Препарат иногда вводили пациентам с лейкемией, которые находились под влиянием цитостатиков; они не показали дополнительного повреждения костного мозга или периферической крови.
У пациентов с дефицитом G6PD и у пациентов с определенными гемоглобинопатиями (HB Zurich, HB Cologne) цианоз может возникать вследствие сульф- или метгемоглобинемии. При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы у чувствительных пациентов может возникнуть гемолиз независимо от дозы.
Чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, лечение Бисептримом должно быть как можно более коротким, особенно у пожилых людей.
Тяжелая и стойкая диарея во время или после терапии может указывать на псевдомембранозный колит, который необходимо лечить немедленно. В таких случаях следует прекратить прием Бисептримом и начать подходящую диагностику и терапию (например, ванкомицин перорально, 4 × 250 мг в день). Антиперистальтические препараты противопоказаны.
При длительном применении следует проверять функцию мочи и почек (особенно у пациентов с повреждениями почек).
Поскольку Бисептрим, как и другие антибиотики, может снизить эффективность оральных контрацептивов, пациентам следует рекомендовать принимать дополнительные меры контрацепции во время лечения Бисептримомом.
Длительная терапия Бисептримом может привести к разрастанию нечувствительных микробов и грибков. Если возникает суперинфекция, следует немедленно начать соответствующую терапию.
Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у больных с порфирией или нарушением функции щитовидной железы.
У пожилых людей и у пациентов с почечной недостаточностью могут происходить гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты; однако, эти изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.
С осторожностью рекомендуется пациентам, у которых есть дополнительный фактор риска дефицита фолиевой кислоты, например, лечение фенитоином с другими антагонистами фолиевой кислоты, нарушение питания.
Одновременное применение Бисептрима и фенитоина не рекомендуется.
Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, получавших комбинацию триметоприма с метотрексатом. Одновременное применение Бисептрима и метотрексата не рекомендуется.
Пациенты, для обмена веществ которых характерно "медленное ацетилирование", более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010960 от 02.03.2018.