Бонспри (Офатумумаб) · Раствор для подкожного введения
В клинических исследованиях пациенты с РС получали препарат в дозах до 700 мг без развития дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки следует наблюдать пациента с целью выявления признаков или симптомов нежелательных реакций с соответствующим симптоматическим лечением при необходимости.
Офатумумаб ранее применялся для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) в дозах до 2000 мг, вводимых внутривенно путем инфузии. Офатумумаб, вводимый путем подкожной инъекции, не оценивался и не утвержден для применения по этим показаниям и не должен применяться для лечения онкологических заболеваний.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска очередной дозы препарат необходимо ввести как можно раньше, не дожидаясь запланированной даты. В последующем препарат вводят согласно рекомендованному режиму дозирования.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
После надлежащего обучения технике введения препарата пациенты могут самостоятельно вводить препарат Бонспри, если такая необходимость подтверждена врачом. Тем не менее, врач должен обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами. Пациенты должны получить информацию о препарате в полном объеме в соответствии с инструкциями, приведенными в листке-вкладыше.
Инструкция по применению раствора в предварительно заполненном шприце
Перед применением препарата Бонспри внимательно прочтите данную инструкцию, убедитесь, что вы поняли содержащиеся в ней указания, и следуйте им. Если у вас остались вопросы, проконсультируйтесь с медицинским работником перед применением препарата.
Помните:
Не используйте препарат Бонспри в предварительно заполненном шприце, если целостность блистера или картонной пачки нарушена. Храните препарат в запечатанной картонной пачке, пока вы не будете готовы использовать его.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Предварительно заполненный шприц имеет защитный кожух, который активируется после выполнения инъекции и закрывает иглу. Защитный кожух помогает предотвратить случайные уколы иглой после того, как шприц был использован.
Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции.
Не прикасайтесь к лапкам защитного кожуха шприца до выполнения инъекции. Контакт с ними может привести к преждевременной активации защитного кожуха.
Не используйте, если предварительно заполненный шприц упал на твердую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
Утилизируйте (выбросите) предварительно заполненный шприц сразу после использования. Не используйте шприц повторно. Указания по утилизации приведены в конце данной инструкции в разделе «Как утилизировать предварительно заполненный шприц после использования».
Как хранить препарат Бонспри
Картонную пачку с препаратом Бонспри в предварительно заполненном шприце следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.
Для защиты от света предварительно заполненный шприц следует хранить в оригинальной картонной пачке до момента использования.
Не замораживайте предварительно заполненный шприц с препаратом Бонспри.
При необходимости, препарат можно хранить без охлаждения однократно до 7 дней при комнатной температуре (не выше 30 ºС). Если препарат не был использован в течение этого периода, то необходимо вернуть его в холодильник максимум на 7 дней.
Как и все другие лекарства, храните препарат Бонспри в недоступном для детей месте.
Рисунок А. Внешний вид и части предварительно заполненного шприца
Защитный колпачок иглы
Защитный кожух шприца
Упор для пальцев
Поршень
Основание поршня
Защитные лапки шприца
Смотровое окошко Этикетка со сроком годности
Защитный колпачок иглы
Защитный кожух шприца
Упор для пальцев
Поршень
Основание поршня
Защитные лапки шприца
Смотровое окошко Этикетка со сроком годности
Что необходимо для инъекции
Содержится в упаковке:
Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Бонспри.
Не содержится в упаковке (рисунок Б):
1 спиртовая салфетка.
1 ватный шарик или марлевая салфетка.
Контейнер для утилизации острых предметов.
См. раздел «Как утилизировать предварительно заполненный шприц с препаратом Бонспри после использования» в конце данной инструкции по применению.
Рисунок Б
САЛФЕТКА
ОСТРЫЕ
ПРЕДМЕТЫ
САЛФЕТКА
ОСТРЫЕ
ПРЕДМЕТЫ
Подготовка к инъекции
Шаг 1. Найдите чистую хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.
Шаг 2. Достаньте упаковку с препаратом из холодильника и оставьте ее, не вскрывая, на 15–30 минут, чтобы раствор согрелся до комнатной температуры.
Шаг 3. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Шаг 4. Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной пачки и извлеките его из блистера, держась за основную часть защитного кожуха шприца.
Шаг 5. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость внутри должна быть прозрачной или слегка мутной. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, это нормально. Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость внутри мутная или содержит видимые частицы.
Шаг 6. Не используйте предварительно заполненный шприц при нарушении его целостности. В этом случае верните предварительно заполненный шприц и его упаковку в аптеку.
Шаг 7. Не используйте препарат по истечении срока годности (рисунок В). Верните предварительно заполненный шприц с истекшим сроком годности и его упаковку в аптеку.
Рисунок В
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025168 от 02.09.2021.