Бонспри (Офатумумаб) · Раствор для подкожного введения
Данные по применению офатумумаба у беременных пациенток ограничены. В доклинических исследованиях показано, что офатумумаб может проникать через плаценту и снижать количество B-лимфоцитов у плода. Не обнаружено тератогенного эффекта после внутривенного введения офатумумаба беременным обезьянам в период органогенеза.
У младенцев, рожденных от матерей, получавших препараты антител к
CD20 во время беременности, отмечались непродолжительное снижение количества B-лимфоцитов в периферической крови и лимфоцитопения. Длительность снижения количества B-лимфоцитов у детей, подвергшихся воздействию офатумумаба внутриутробно, а также влияние на безопасность и эффективность вакцинации неизвестны.
Следует избегать лечения офатумумабом во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Для того чтобы помочь определить эффекты офатумумаба у беременных женщин, медицинским работникам рекомендуется сообщать обо всех случаях беременности и осложнениях, возникающих во время лечения или в течение 6 месяцев после приема последней дозы офатумумаба, локальному представителю держателя регистрационного удостоверения для того что бы позволить мониторинг данных пациентов с помощью программы интенсивного мониторинга результатов беременности (ПРИМ).
Кроме того, обо всех нежелательных явлениях во время беременности следует сообщать через национальные системы отчетности, указанные в разделе «Описание нежелательных реакций».
Применение офатумумаба у женщин во время лактации не изучено. Неизвестно, выделяется ли офатумумаб с грудным молоком. Согласно литературным данным, у людей выделение антител IgG с молоком происходит в течение первых нескольких дней после рождения, которое вскоре снижается до низких концентраций.
Следовательно, риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен в течение этого короткого периода. Впоследствии офатумумаб можно использовать во время грудного вскармливания, если это клинически необходимо. Однако если пациентка лечилась офатумумабом до последних нескольких месяцев беременности, можно начинать грудное вскармливание сразу после рождения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Бонспри не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Лечение должно инициироваться врачом, имеющим опыт лечения неврологических заболеваний.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025168 от 02.09.2021.