Бортеро (Бортезомиб) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 Миллиграмм
Очень часто
- тромбоцитопения, нейтропения, анемия
- снижение аппетита
- нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, расстройство чувствительности, невралгия
- симптомы тошноты и рвоты, понос, запор
- скелетно-мышечная боль
- гипертермия, усталость, астения
Часто
- герпес zoster (включая распространенный и офтальмологический), пневмония, простой герпес, грибковые заболевания
- лейкопения, лимфопения
- обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, нарушение концентраций глюкозы в крови, гипокальциемия, ферментные аномалии
- расстройства и нарушения настроения, тревожные расстройства, расстройства и нарушения сна
- двигательная нейропатия, потеря сознания (включая обмороки), головокружение, нарушение вкуса, летаргия, головная боль
- отек глаз, нарушение зрения, конъюнктивит
- вертиго
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, гипертензия
- одышка, носовое кровотечение, инфекция верхних/нижних дыхательных путей, кашель
- желудочно-кишечные кровотечения (вкл. слизистой), диспепсия, стоматит, вздутие живота, орофарингеальная боль, боль в животе (вкл. желудочно-кишечную и боль селезенки), нарушения в ротовой полости, метеоризм
- аномальность печеночных ферментов
- сыпь, зуд, эритема, сухость кожи
- мышечный спазм, боль в конечностях, мышечная слабость
- нарушения со стороны почек
- отеки (вкл. периферической), озноб, боль, недомогание
- снижение веса
Нечасто
- инфекции, бактериальные инфекции, вирусные инфекции, сепсис (включая септический шок), бронхопневмония, инфекция вируса герпеса, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия (включая стафилококковую), ячмень, грипп, целлюлит, инфекции, связанные с изделием, инфекции кожи, инфекции уха, стафилококковые инфекции, зубные инфекции
- панцитопения, фебрильная нейтропения, коагулопатия, лейкоцитоз, лимфаденопатия, гемолитическая анемия
- ангионевротический отек (отек Квинке), гиперчувствительность
- синдром Кушинга, гипертиреоидизм, несоответствующая выработка антидиуретического гормона
- синдром лизиса опухоли, задержка физического развития, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, нарушение концентраций мочевой кислоты, сахарный диабет, задержка жидкости
- психическое расстройство, галлюцинации, психотическое расстройство,
замешательство, беспокойство
- тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение церебеллярной координации и равновесия, потеря памяти (за искл. деменции), энцефалопатия, задняя реверсивный энцефалопатический синдром, нейротоксичность, эпилептические нарушения, постгерпетическая невралгия, расстройства речи, синдром усталых ног, мигрень, ишиас, нарушение внимания, аномальные рефлексы, нарушение обоняния
- глазное кровотечение, инфекции век, халазион, блефарит, воспаление глаз, диплопия, сухость глаза, раздражение глаз, глазная боль, увеличение слезотечения, выделения из глаз
- дизакузия (вкл. шум в ушах), нарушение слуха (плоть до и включая глухоту), дискомфорт в ухе
- сердечная тампонада, остановка дыхания и сердечной деятельности, мерцательная аритмия (вкл. аритмию предсердий), сердечная недостаточность (вкл. левого и правого желудочков), аритмии, тахикардия, учащенное сердцебиение, стенокардия, перикардит (вкл перикардиальный экссудат), кардиомиопатия, дисфункция желудочка, брадикардия
- острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, кровоизлияние, тромбофлебит (вкл. поверхностный), сосудистый коллапс (вкл. гиповолемический шок), флебит, гиперемия, гематома (вкл. периренальную), недостаточность периферического кровообращения, воспаление кровеносных сосудов, гиперемия (включая глазную)
- легочная эмболия, экссудативный плеврит, отек легких (вкл. острый), легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, синдром заболачивания дыхательных путей, гипоксия, плеврит, икота, ринорея, дисфония, бронхолегочная обструкция
- панкреатит (включая хронический), рвота кровью, отечность губ, желудочно-кишечная обструкция (вкл. кишечная непроходимость), дискомфорт в животе, язвы полости рта, энтерит, гастрит, кровотечение десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит (вкл. clostridium difficile), ишемический колит, воспаление желудочно-кишечного тракта, дисфагия, синдром раздраженной толстой кишки, желудочно-кишечные расстройства БДУ, синдром обложенного языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, нарушение функции слюнных желез
- гепатотоксичность (включая нарушения печени), гепатит, холестаз
- многоформная эритема, крапивница, острый фибрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит, нарушения со стороны волос, точечные кровоизлияния, кровоподтек, поражение кожи, геморрагическая сыпь, кожные новообразования, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни, акне, образование волдырей, нарушение пигментации
- мышечная судорога, опухание сустава, артрит, тугоподвижность суставов, миопатии, чувство тяжести
- острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, признаки и симптомы со стороны мочевыводящих путей, гематурия, задержка мочи, расстройство мочеиспускания, протеинурия, азотемия, олигурия, поллакиурия
- вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, эректильная дифункция
- общее физическое ухудшение здоровья, отек лица, реакция в месте инъекции, нарушения со стороны слизистой оболочки, боль в груди, нарушение походки, ощущение холода, кровоизлияние, осложнение, связанное с катетером, изменения в ощущении жажды, дискомфорт в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, боль в месте инъекции
- гипербилирубинемия, аномальный анализ белка, увеличение веса, аномальный анализ крови, увеличение С-реактивного белка
- падение, контузия
Редко
- менингит (включая бактериальный), вирусная инфекция Эпштейна-Барра, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром пост-вирусной усталости
- новообразование злокачественное, плазмоклеточная лейкемия, карцинома клеток почек, опухолевидное образование, микоз, доброкачественное новообразование
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости, нарушение со стороны тромбоцитов БДУ, тромботическая микроангиопатия (включая, тромбоцитопеническую пурпуру), заболевание крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация
- анафилактический шок, амилоидная дистрофия, реакция, опосредованная иммунным комплексом типа III
- гипотиреоидизм
- гипермагниемия, ацидоз, электролитный дисбаланс, гиперволемия, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витамина группы В, дефицит витамина B12, подагра, повышение аппетита, непереносимость алкоголя
- суицидальные мысли, нарушение адаптации, бред, снижение либидо
- кровоизлияние в мозг, внутричерепное кровотечение (вкл. субарахноидальное), отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепно-мозгового нерва, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения мозгового ствола, нарушение мозгового кровообращения, повреждение нервных корешков, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивное расстройство БДУ, двигательная дисфункция, расстройства нервной системы БДУ, радикулит, слюнотечение, гипотония, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующая полинейропатия
- поражение роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, нарушения глаз (включая нарушения век) БДУ, приобретенное воспаление слезной железы, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия, нарушения зрения различной степени (вплоть до слепоты)
- ушные кровотечения, вестибулярный нейронит, нарушения уха БДУ
- трепетание предсердий, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, сердечно-сосудистые нарушения (вкл. кардиогенный шок), двухнаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия, нестабильная стенокардия, нарушения сердечного клапана, коронарная недостаточность, прекращение активности синусового узла
- периферическая эмболия, лимфатический отек, бледность, эритромелалгия, расширение сосудов, изменение цвета вен, венозная недостаточность
- дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, коллапс легкого, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, бронхиальные нарушения, гипокапния, интерстициальная легочная болезнь, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, синдром кашля верхних дыхательных путей
- острый панкреатит, перитонит, отек языка, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, каловый конкремент, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта, гингивальная гипертрофия, мегаколон, выделения из прямой кишки, образование волдырей в ротоглоточной области, боль губ, пародонтит, трещина анального прохода, изменение ритма дефекации, прокталгия, аномальные фекалии
- печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчекаменная болезнь
- реакция кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, подкожные кровотечения, сетчатая мраморная кожа, уплотнение кожи, папулы, реакции светочувствительности, себорея, холодный пот, расстройство кожи БДУ эритродермия, изъязвление кожи, расстройство ногтей
- рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, свищи, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаления скелетно-мышечной системы и соединительной ткани, синовиальная киста
- раздражение мочевого пузыря
- расстройство яичек, простатит, нарушения молочных желез у женщин, болезненность придатка яичка, воспаление придатка яичка, тазовая боль, изъязвления вульвы
- аплазия, порок развития желудочно-кишечного тракта, диффузная кератома
- смерть (вкл. внезапную), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте инъекции, грыжа (вкл. грыжу пищеводного отверстия), нарушение заживления, воспаление, флебит в месте инъекции, болезненность, язва, чувствительность, не кардиологическая боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела
- аномальные газы крови, аномалии электрокардиограммы (вкл. удлинение интервала QT), аномалии международного нормализованного отношения, снижение рН желудка, увеличение агрегации тромбоцитов, увеличение тропонина I, идентификация вируса и серология, аномалии анализа мочи
- реакции переливания, переломы, ригидность, травмы лица, повреждения сустава, ожоги, рваные раны, процедурная боль, радиационное поражение
- активация макрофагов.
Очень часто
- пневмония
- тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия, лимфопения
- снижение аппетита
- периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия
- симптомы тошноты и рвоты, диарея, стоматит, запор
- заболевания волос
- гипертермия, усталость, астения
Часто
- сепсис (включая септический шок), Herpes zoster (включая диссеминирующий и офтальмологический), герпевирусная инфекция, бактериальные инфекции, инфекции верхних/нижних дыхательных путей, грибковая инфекция, Herpes simplex
- повышенная чувствительность
- гипокалиемия, нарушение уровня глюкозы, гипонатриемия, сахарный диабет, задержка жидкости
- расстройства и нарушения сна
- нейропатии, двигательная нейропатия, потеря сознания (включая обморок), энцефалопатия, периферическая сенсорная двигательная нейропатия, головокружение, извращение вкуса, вегетативная нейропатия
- нарушения зрения
- дизакузия (включая шум в ушах)
- сердечная фибрилляция (включая фибрилляцию предсердия), аритмия, сердечная недостаточность (включая недостаточность левого и правого желудочка), миокардиальная ишемия, желудочковая дисфункция
- гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия
- одышка, кашель, икота
- желудочно-кишечные кровотечения (включая кровотечения слизистой оболочки), вздутие живота, диспепсия, ларингофарингеальная боль, гастрит, язвы полости рта, дискомфорт в животе, дисфагия, воспаление желудочно-кишечного тракта, боль в животе (в т.ч. желудочно-кишечные боли и селезенки), расстройства полости рта
- гепатотоксичность (включая нарушения со стороны печени)
- зуд, дерматит, сыпь
- мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль, боль в конечностях
- инфекция мочевыводящих путей
- отеки (включая периферический), озноб, реакция в месте введения препарата, недомогание
- гипербилирубинемия, атипичный анализ белков, снижение веса, увеличение веса
Нечасто
- инфекция гепатита В, бронхопневмония
- панцитопения
- анафилактические реакции
- синдром лизиса опухоли
- дисбаланс вегетативной нервной системы
- вертиго, нарушение слуха (вплоть до и включая глухоту)
- сердечно-сосудистые нарушения (включая кардиогенный шок)
- острый респираторный дистресс-синдром, эмболия легочной артерии, пневмония, гипертензия легочной артерии, отек легких (включая острый отек)
- колит (включая clostridium difficile)
- печеночная недостаточность
БДУ = без дополнительных уточнений
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022307 от 04.07.2022.