Бронхитол-ГЕН (Маннитол) · Порошок для ингаляций дозированный 40 Миллиграмм
Бронхитол-ГЕН эффективно и безопасно применялся в клинических исследованиях в сочетании со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими как муколитики, антибиотики, бронхолитики, ферменты поджелудочной железы, витамины, ингаляционные и системные кортикостероиды и анальгетики. Однако официальные исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились. Специальные предупреждения
Перед началом лечения препаратом Бронхитол-ГЕН все пациенты должен пройти оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннитолу при получении начальной дозы. Пациенты, которым противопоказана спирометрия и которые по этой причине не могут пройти оценку при приеме начальной дозы, не должны получать Бронхитол-ГЕН.
Оценка при приеме начальной дозы:
Пациент должен принимать начальную дозу препарата Бронхитол-ГЕН (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SрО2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма.
Пациент должен предварительно получить бронхолитический препарат за 5–15 минут до приема начальной дозы (но после измерения исходных объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SрО2). Все измерения ОФВ1 и контроль SрО2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы.
Оценка при приеме начальной дозы проводится поэтапно:
Этап 1: проводится измерение исходных ОФВ1 и SрО2 пациента до приема начальной дозы.
Этап 2: пациент вдыхает 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.
Этап 3: пациент вдыхает 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.
Этап 4: пациент вдыхает 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.
Этап 5: пациент вдыхает 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.
Этап 6: проводится измерение ОФВ1 пациента через 15 минут после приема начальной дозы.
В течение оценки при приеме начальной дозы важно обучить пациента правильной технике использования ингалятора.
Диаграмма, представленная ниже, демонстрирует, как выглядит ингалятор. Капсулы Бронхитол-ГЕН могут применяться только с прилагаемым в комплекте ингалятором.
Следующие шаги объясняют, как использовать ингалятор. Для более подробной информацией по уходу за ингалятором, см. конец инструкции.
Снимите крышку
- Используя обе руки, держите ингалятор вертикально и снимите колпачок.
Откройте ингалятор
- Крепко возьмитесь за нижнюю часть ингалятора одной рукой.
- Вы должны держать ингалятор вдоль нижней части, чтобы убедиться, что вы не нажимаете на кнопку прокола.
- Затем откройте его, повернув мундштук в направлении стрелки на ингаляторе.
Вставьте капсулу
- Сначала убедитесь, что ваши руки сухие.
- Затем вытащите капсулу из блистера (извлекайте капсулу только непосредственно перед использованием).
- Поместите капсулу в камеру для прокалывания «piercing chamber» капсулы в нижней части ингалятора.
Закройте ингалятор
- Держите ингалятор в вертикальном положении.
- Затем поверните мундштук в закрытое положение - когда он будет закрыт, вы услышите «щелчок».
Пробить отверстие в капсуле
- Это позволяет порошку из капсулы высвобождаться при вдохе.
- Удерживая ингалятор вертикально, одновременно полностью нажмите обе кнопки прокалывания «Piercing» по бокам ингалятора, затем отпустите их. Сделайте это только один раз. Это связано с тем, что прокол капсулы более одного раза может привести к ее расколу или распаду.
Подготовьтесь к ингаляции
- Наклоните ингалятор так, чтобы мундштук был слегка направлен вниз.
- Это позволяет капсуле опускаться в прядильную камеру.
- Держите ингалятор таким образом под наклоном и полностью выдохните (подальше от ингалятора).
Вдох
- Слегка наклоните голову назад.
- Удерживая ингалятор наклоненным вниз, поднесите ингалятор ко рту и убедитесь, что вы плотно сомкнули губы вокруг мундштука.
- Сделайте ровный глубокий вдох, чтобы наполнить легкие, - затем задержите дыхание на 5 секунд. При вдохе вы должны услышать «дребезжащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не произошло, возможно, капсула застряла.
- Если вы не слышите дребезжание, возьмите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь ослабить капсулу, повторно нажимая кнопки прокалывания. Повторите ингаляцию, чтобы получить дозу.
Выдох
- Вытащите ингалятор изо рта.
- Выдохните, а затем снова дышите нормально.
Проверьте капсулу
- Посмотрите, пустая ли капсула - капсула должна вращаться в ингаляторе, чтобы опустошиться. Если капсула не опустошилась, возможно, придется повторить шаги с 6 по 8.
Вытащите использованную капсулу
- Переверните ингалятор, постучите по дну и выбросьте пустую капсулу.
Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы.
- Выполните эти действия для каждой из десяти капсул.
- Чтобы получить лучший результат от Бронхитол-ГЕН, вдыхайте каждую капсулу одну за другой.
За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню.
Пациент, у которого определена гиперреактивность на маннитол, не должен получать терапевтических доз при любом из следующих условий:
• ≥ 10 % процентное падение SрО2 в любой точке во время проведения оценки;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % при суммарной дозе 240 мг;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до <20 % от исходного уровня в течение 15 минут.
• падение ОФВ1 ≥ 50 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки.
За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню.
Кровохарканье
В клинических исследованиях МВ часто сообщалось о кровохарканье при приеме препарата Бронхитол-ГЕН. Бронхитол-ГЕН не изучался у пациентов с серьезными эпизодами кровохарканья (> 60 мл) в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев. Как следствие, за такими пациентами следует тщательно наблюдать и отменять прием препарата Бронхитол-ГЕН в случае массивного кровохарканья.
Обильным/серьезным кровохарканьем считается:
острое кровотечение ≥240 мл за 24 часа
рецидивирующее кровотечение ≥100 мл/день в течение нескольких дней Восстановление или прекращение приема препарата Бронхитол-ГЕН после небольших эпизодов кровохарканья должно основываться на клинической оценке (cм. также раздел 4.8).
Астма
Эффективность/безопасность препарата Бронхитол-ГЕН у пациентов с астмой официально не изучалась. Пациенты с астмой должны находиться под тщательным наблюдением на предмет ухудшения признаков и симптомов астмы после начальной дозы препарата. Пациентам следует рекомендовать сообщать своему врачу об ухудшении признаков и симптомов астмы во время терапевтического применения препарата. Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного терапией, врач должен тщательно оценить, перевешивают ли преимущества от продолжения приема препарата Бронхитол-ГЕН риски для пациента. Бронхоспазм следует лечить бронхолитиками или в соответствии с медицинскими показаниями.
Гиперчувствительность к маннитолу
Пациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время приема начальной дозы до начала приема препарата Бронхитол-ГЕН в терапевтических дозах. Если пациент проявляет гиперреактивность, назначать Бронхитол-ГЕН в терапевтических дозах не следует. При контроле бронхиальной гиперреактивности применяются обычные меры предосторожности.
При подозрении на гиперреактивность, вызванную терапией, прием препарата Бронхитол-ГЕН следует прекратить.
Бронхоспазм
Бронхитол-ГЕН может вызывать бронхоконстрикцию/бронхоспазм, требующий лечения, даже у пациентов, которые не были гиперчувствительны к начальной дозе ингаляционного маннитола. Бронхоспазм следует лечить бронходилататорами или в соответствии с медицинскими показаниями.
Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного терапией, врач должен тщательно оценить преимущества продолжения использования препарата Бронхитол-ГЕН, перевешивающие риски для пациента. Все пациенты должны быть официально обследованы приблизительно через шесть недель лечения препаратом Бронхитол-ГЕН, для оценки признаков и симптомов, указывающих на бронхоспазм, вызванный лекарственными средствами. Если существует неопределенность, оценку начальной дозы следует повторить.
Кашель
Часто сообщались явления кашля при использовании препарата Бронхитол-ГЕН в клинических исследованиях. Продуктивный кашель может быть полезным компонентом очищения от слизи. Пациенты должны быть обучены правильной технике использования ингаляторов во время лечения. Также рекомендуется сообщать своему врачу о стойком кашле при применении препарата.
Нарушение функции легких
Безопасность и эффективность еще не была продемонстрирована у пациентов с ОФВ1 менее 30 % от должного. Применение препарата Бронхитол-ГЕН у таких пациентов не рекомендуется.
Бронхоэктазия без МВ
Эффективность и безопасность не были установлены у пациентов с бронхоэктазами без МВ. Поэтому лечение препаратом не рекомендуется.
Влияние на данные лабораторных исследований
Влияние на гематологические показатели, биохимический показатель функции печени, параметры мочевины крови и уровень электролитов не наблюдалось.
Применение в педиатрии
Бронхитол-ГЕН не рекомендуется применять у детей младше 6 лет ввиду отсутствия достаточного количества о безопасности и эффективности.
Прием у лиц пожилого возраста
Конкретных рекомендаций по поводу доз для использования у лиц пожилого возраста не имеется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026088 от 21.11.2022.