БЦЖ-медак (Вакцина БЦЖ) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в комплекте с растворителем
БЦЖ-медак не должен применяться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения или для вакцинации.
Лечение симптомов, признаков или синдрома
Смотреть раздел «Описание нежелательных реакций».
Приготовление суспензии БЦЖ-медак не должно проводиться в той же комнате или тем же персоналом, который готовит цитотоксические препараты для внутривенного введения. Подготовка суспензии БЦЖ-медак и ее введение не должно проводиться медицинскими сотрудниками с иммунодефицитными состояниями. Необходимо избегать контакта препарата с кожными покровами и слизистыми оболочками. Контакт с препаратом может приводить к развитию реакций гиперчувствительности или инфицированию контактных поверхностей.
Разлив БЦЖ-медак
Разлившийся раствор БЦЖ-медак должен быть обработан дезинфицирующим средством с доказанной эффективностью в отношении микобактерий. Кожа в местах попадания лекарственного средства должна быть также обработана соответствующим дезинфицирующим средством.
Общие гигиенические требования для пациентов
Рекомендуется мыть руки и область гениталий после каждого мочеиспускания. Это особенно важно при первом мочеиспускании после введения БЦЖ-медак. При попадании препарата на кожу, загрязненный участок необходимо обработать с применением подходящего дезинфицирующего средства.
Туберкулиновые кожные пробы
Внутрипузырное введение БЦЖ-медак может приводить к возникновению чувствительности к туберкулину и осложнять последующую интерпретацию кожных туберкулиновых проб, проводимых для диагностики микобактериальной инфекции. В этой связи проверка реактивности на туберкулин должна проводиться до начала лечения БЦЖ-медак.
Обнаружение бацилл Кальметта-Герена
Врачи должны быть осведомлены, что отрицательный результат бактериальной пробы и отрицательные результаты анализов не исключают системную БЦЖ-инфекцию. В некоторых случаях бактерии не были обнаружены, несмотря на то что у пациентов имелась системная БЦЖ-инфекция. Доступные методы (микроскопия, ПЦР и/или посев и/или гистология тканей, которые могут быть вовлечены в туберкулезный процесс) являются ненадежными.
Тяжелое системное БЦЖ-инфицирование/реакция
Травматичное введение катетера может способствовать развитию БЦЖ-сепсиса с возможным септическим шоком, представляющим угрозу жизни пациентов. Варианты лечения представлены в разделе «Описание нежелательных реакций».
Инфекции мочевыводящих путей должны быть исключены до начала каждого последующего внутрипузырного введения БЦЖ-медак (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может повышать риск распространения БЦЖ-инфекции через кровеносные сосуды). Если инфекции мочевыводящих путей были диагностированы во время БЦЖ-иммунотерапии, лечение должно быть прервано до нормализации анализов мочи и завершения антибиотикотерапии.
Вероятность тяжелых системных БЦЖ-инфекций с необходимостью противотуберкулезной терапии должна быть рассмотрена до начала БЦЖ-терапии, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Пациенты пожилого возраста») и пациентов с печеночной недостаточностью.
Менее чем в 5% случаев сообщалось о тяжелых системных инфекциях/реакциях, вызванных БЦЖ. Информация о признаках и симптомах представлена в разделе «Описание нежелательных реакций».
В случае подозрения на системную инфекцию следует проконсультироваться с врачом-инфекционистом. БЦЖ-инфекция может быть потенциально смертельной. Дополнительная информация представлена в разделе «Описание нежелательных реакций».
В отличие от системных инфекций, синдром Рейтера представляет собой преимущественно иммуноопосредованную реакцию, которая не обязательно вызвана диссеминированной БЦЖ-инфекцией, но также может быть вызвана бактериями БЦЖ, локализованными только в мочевыводящих путях.
Лихорадка или макрогематурия
Лечение должно быть отложено до прекращения лихорадки или гематурии.
Уменьшение вместимости мочевого пузыря
Риск контрактуры мочевого пузыря может повышаться у пациентов с низкой вместимостью мочевого пузыря.
HLA-B27
У пациентов с положительным HLA-B27 может отмечаться увеличение случаев реактивного артрита или синдрома Рейтера.
Обострение латентной БЦЖ-инфекции (включая несвоевременную диагностику)
Известны единичные случаи, когда бактерии БЦЖ сохранялись в организме в течение нескольких лет. Эта латентная БЦЖ-инфекция может обостряться спустя годы после первоначального инфицирования, особенно в результате развития гранулематозного пневмонита, абсцессов, инфицированных аневризм, инфицирования имплантата, трансплантата или окружающих тканей.
Пациенты должны быть осведомлены о возможности позднего обострения латентной БЦЖ-инфекции и информированы о действиях в случае появления таких симптомов, как лихорадка и потеря веса неизвестного происхождения.
При подозрении на обострение латентной БЦЖ-инфекции следует обратиться к врачу – инфекционисту.
Пациенты, контактирующие с лицами с ослабленным иммунитетом
Пациенты, получающие лечение препаратом БЦЖ-медак, должны соблюдать адекватные гигиенические меры, если контактируют или могут контактировать с лицами с ослабленным иммунитетом. M. bovis является менее патогенной, чем M. tuberculosis. Несмотря на отсутствие случаев передачи БЦЖ от одного человека к другому человеку, ее нельзя исключать, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Передача половым путем
Случаи передачи БЦЖ-инфекции половым путем отсутствуют, тем не менее, следует использовать барьерные методы защиты от передачи инфекции половым путем в течение недели после внутрипузырного введения БЦЖ-медак.
Отслеживаемость
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов следует правильно записывать наименование и номер серии вводимого лекарственного препарата.
Необходимо использовать индивидуальные средства защиты и не поднимать пыль.
Накрыть пролитую суспензию препарата БЦЖ-медак бумажным полотенцем и смочить его дезинфицирующим средством с доказанной эффективностью в отношении микобактерий. После удаления с поверхности пролитой суспензии БЦЖ-медак при помощи бумажного полотенца, пропитанного дезинфицирующим раствором, снова протрите поверхность тем же дезинфицирующим раствором и дайте ей высохнуть. Кожа в местах попадания лекарственного средства должна быть также обработана соответствующим дезинфицирующим средством.
Первая помощь
В случае контакта с препаратом БЦЖ-медак необходимо обязательно обратиться к врачу.
В случае попадания препарата на кожу: необходимо снять загрязненную одежду, продезинфицировать и очистить кожу, а также проверить, не попал ли препарат в имеющиеся раны.
В случае попадания в глаза: необходимо промыть глаза достаточным количеством раствора для промывания глаз или, в качестве альтернативы, водой, а также снять контактные линзы при их ношении.
В случае проглатывания препарата: необходимо прополаскать рот большим количеством воды.
В случае вдыхания препарата: необходимо обеспечить достаточный приток в помещение свежего воздуха.
Инструкции по обращению с препаратом БЦЖ-медак
Основные компоненты набора для инстилляции
A – флакон с лекарственным препаратом;
B – защитная упаковка;
C – контейнер с раствором натрия хлорида 0.9% (9 мг/мл) (растворитель). К контейнеру присоединены следующие детали: C1 – коннектор для соединения с флаконом (с защитным колпачком и запирательным механизмом); C2 – коннектор для соединения с катетером Луер-Лок (с защитным колпачком и запирательным механизмом); C3 – зажим; C4 – порт для заполнения (не используется)
D – катетер Луер-Лок с лубрикантом (D1);
E – пакет для утилизации.
Соединение флакона с растворителем
Подготовить пакет для утилизации (E) всех расходных материалов после внутрипузырного введения, чтобы предотвратить бактериальное загрязнение.
Снять алюминиевый колпачок с флакона (А) и продезинфицировать поверхность резиновой пробки.
Разорвать защитную упаковку (B) контейнера с растворителем (C) и полностью ее снять.
Снять защитный колпачок с коннектора для соединения с флаконом (C1).
Надеть коннектор контейнера (С1) на флакон и надавить до упора.
Разломить запирательный механизм в коннекторе (C1) путем повторяющихся сгибаний, чтобы установить соединение.
Смешивание порошка и растворителя
Держать контейнер с растворителем так, чтобы флакон оказался под ним.
Сжимать пакет с растворителем несколько раз, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедиться, что флакон не заполнен полностью, чтобы обеспечить последующий перенос суспензии в контейнер с растворителем. Некоторое количество растворителя может остаться внутри контейнера.
Медленно вращать флакон, чтобы свести к минимуму сильное пенообразование при смешивании лекарственного средства с растворителем. Если пены много, оставить флакон на некоторое время (несколько минут).
Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.
Перевернуть контейнер с растворителем вверх дном и держать его так, чтобы флакон оказался над ним. Одной рукой необходимо держать флакон. Другой рукой сжать пакет с растворителем несколько раз, пока флакон не станет полностью пустым. Если внутри флакона остался порошок, повторить шаги 7 и 8. Необходимо также ознакомиться с информацией в разделе «Срок хранения».
Не следует вводить в мочевой пузырь охлажденную суспензию (сразу после изъятия из холодильника), чтобы не вызвать у пациента позывы к мочеиспусканию, что может привести к сокращению времени нахождения препарата в мочевом пузыре и снижению лечебного воздействия.
Катетеризация
Распаковать и ввести в уретру прилагаемый катетер Луер-Лок (D) или любой другой подходящий катетер с использованием лубриканта (D1). Опорожнить мочевой пузырь через введенный катетер.
Соединение катетера контейнером, содержащим суспензию препарата
До соединения с катетером взбалтать содержимое контейнера вращательными движениями, чтобы равномерно распределить суспензию препарата в случае образования осадка. Не вводить внутрь мочевого пузыря охлажденную суспензию.
Снять защитный колпачок с коннектора для соединения с катетером (C2).
Соединить катетер Луер-Лок, введенный в уретру пациента (D), с контейнером через соответствующий коннектор (C2).
Внутрипузырное введение
Разломить запирательный механизм в коннекторе (C2) путем повторяющихся сгибаний вперед и назад, чтобы установить соединение.
При этом необходимо держать катетер пациента неподвижно.
Одной рукой держать флакон, соединенный с контейнером таким образом, чтобы он находился вверх дном над контейнером.
Другой рукой осторожно сжимать контейнер с суспензией препарата, чтобы суспензия медленно перетекала в мочевой пузырь пациента. Продолжать сжимать, пока контейнер с препаратом и флакон не опустеют.
Выдавить оставшийся воздух из контейнера с препаратом, чтобы максимально опорожнить катетер.
После внутрипузырного введения
Закрытие зажима (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск контаминации. В качестве альтернативы можно держать контейнер с препаратом сжатым, выполняя шаги 13 и 14.
Осторожно вынуть катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя от него контейнер и флакон.
Необходимо избегать разбрызгивания капель оставшейся суспензии препарата, чтобы снизить риск контаминации.
Утилизировать оставшиеся расходные материалы в соответствии с утвержденными правилами, используя пакет для утилизации. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Любое оставшееся количество суспензии препарата должно быть утилизировано.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015766 от 23.04.2021.