БЦЖ-медак (Вакцина БЦЖ) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в комплекте с растворителем
Очень часто
цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря, бессимптомный гранулематозный простатит
транзиторные системные БЦЖ-реакции (лихорадка <38.5°C, гриппоподобные симптомы, в том числе недомогание, лихорадка, озноб, общий дискомфорт, миалгия)
тошнота
частое мочеиспускание с дискомфортом и болью
усталость
Часто
диарея, боль в животе
миалгия
недержание мочи
лихорадка >38.5°C
Нечасто
инфекции мочевыводящих путей, орхит, эпидидимит, симптоматический гранулематозный простатит, тяжелые системные БЦЖ-реакции/инфекции, БЦЖ-сепсис, милиарная пневмония, абсцесс кожи, синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит и цистит)
цитопения, анемия
гипотензия
легочная гранулема
гепатит
кожная сыпь
артрит, боль в суставах
макроскопическая гематурия, задержка мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей, контрактура мочевого пузыря
повышение уровня ферментов печени
Редко
сосудистые инфекции (например, инфицированная аневризма), почечный абсцесс
Очень редко
БЦЖ-инфицирование имплантатов и окружающих тканей (например, инфекция аортального трансплантата, сердечного дефибриллятора, эндопротезов бедра или колена), инфекции регионарных лимфатических узлов, остеомиелит, перитонит, поясничный абсцесс, инфекция головки полового члена, орхит или эпидидимит, устойчивые к противотуберкулезной терапии
шейный лимфаденит
реакция повышенной чувствительности (например, отек век, кашель)
хориоретинит, конъюнктивит, увеит.
сосудистый свищ
рвота, кишечный свищ
периферический отёк
Неизвестно
гемофагоцитарный синдром
васкулит (в том числе васкулит центральной нервной системы)
почечная недостаточность, пиелонефрит, нефриты (включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит)
генитальные расстройства (например, вагинальная боль, диспареуния), олигоспермия, азооспермия
повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА)
В обычных случаях может возникнуть миалгия, и нечасто могут развиваться артриты, артралгии и кожные высыпания. В большинстве случаев артриты, артралгии и кожные высыпания следует относить к реакциям гиперчувствительности к БЦЖ. В некоторых случаях требуется прерывание внутрипузырной БЦЖ-терапии.
Местные нежелательные реакции
Дискомфорт и боль при мочеиспускании и учащенное мочеиспускание возникают примерно у 90% пациентов. Цистит и воспалительная реакция (гранулемы) могут быть важной частью противоопухолевой активности БЦЖ-иммунотерапии.
Другие местные реакции, наблюдаются значительно реже: макроскопическая гематурия, инфекции мочевыводящего тракта, задержка мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей, контрактура мочевого пузыря, симптоматический гранулематозный простатит, орхит и эпидидимит. Абсцесс почки наблюдается редко. Частота генитальных расстройств (например, боль во влагалище, диспареуния) неизвестна.
Транзиторные системные БЦЖ-реакции
Могут отмечаться субфебрильная температура, гриппоподобные симптомы и общий дискомфорт. Данная симптоматика обычно уменьшается в течение 24-48 часов и может купироваться обычным симптоматическим лечением. Эти реакции являются признаком начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, получающие лечение препаратом БЦЖ-медак, должны тщательно наблюдаться, им рекомендуется сообщать обо всех случаях повышения температуры и других симптомах вне мочевыводящего тракта.
Тяжелые системные нежелательные реакции/инфекции
Отличить БЦЖ-инфекцию от БЦЖ-иммунной реакции сложно, так как в начале симптомы очень схожи. В отличие от этого, транзиторная системная реакция на БЦЖ является очень распространенной нежелательной реакцией, которую необходимо дифференцировать.
Клиническими признаками и симптомами БЦЖ инфекции/реакции в начале являются: лихорадка >39.5°С по меньшей мере в течение 12 часов, лихорадка > 38.5°С в течение 48 часов и ухудшение общего состояния.
Типичными признаками инфекции являются развитие милиарной пневмонии, гранулематозного гепатита, изменения функциональных тестов печени (особенно повышение уровня щелочной фосфатазы), с течением времени органные дисфункции (вне урогенитального тракта) с гранулематозным воспалением при биопсии.
В случае подозрения на системную инфекцию следует проконсультироваться с врачом-инфекционистом. БЦЖ-инфекция может быть потенциально смертельной.
Хотя симптомы системной БЦЖ-инфекции не отличаются от проявлений туберкулеза, пациентов изолировать не нужно, поскольку M. bovis является менее патогенной для человека, чем M. tuberculosis.
В случаях обострения латентной инфекции у пациентов обычно появляются симптомы лихорадки и потеря веса неизвестного происхождения. Несколько отчетов о клинических случаях показывают, что диагностика является сложной, поскольку симптомы различаются, а врачи не подозревают о причинно-следственной связи с внутрипузырным введением БЦЖ.
Правильная и ранняя диагностика и, как следствие, соответствующее лечение имеют большое значение для исхода заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов во избежание летальных последствий.
В случае подозрения на обострение латентной БЦЖ-инфекции необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
В случаях сепсиса, гранулематозных реакций (легких или печени) и иммуноопосредованных реакций, таких как конъюнктивит, артрит или синдром Рейтера, может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов. Рекомендации по лечению смотреть в таблице ниже.
Лечение симптомов, признаков и синдромов
Симптомы, признаки или синдромы
Лечение
1) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся менее 48 часов.
Симптоматическое лечение
2) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся 48 часов и более.
Прекратить введение БЦЖ-медак и начать лечение фторхинолонами. Если после 10 дней лечения не наблюдается полного исчезновения симптомов, следует назначить изониазид* в течение 3 месяцев. В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение БЦЖ-медак должно быть обязательно прекращено.
3) Бактериальные инфекции мочевыводящего тракта
Приостановить введения БЦЖ-медак до нормализации анализов мочи и завершения антибиотикотерапии.
4) Другие нежелательные реакции со стороны мочеполовой системы: гранулематозный простатит с симптоматикой, эпидидимит и орхит, уретральная обструкция и абсцесс почки.
Прервать лечение БЦЖ-медак.
Назначить изониазид* и рифампицин на период от 3 до 6 месяцев в зависимости от тяжести.
В случае проведения противотуберкулезной терапии введение БЦЖ-медак обязательно должно быть прекращено.
5) Лихорадка ниже 38.5 °С, продолжающаяся менее 48 часов.
Симптоматическое лечение парацетамолом
6) Кожные высыпания, артралгии или артриты, синдром Рейтера.
Прервать лечение БЦЖ-медак.
Необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. В случае иммуноопосредованной реакции следует рассмотреть возможность терапии глюкокортикоидами.
При отсутствии эффекта, назначить изониазид* на 3 месяца.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение БЦЖ-медак обязательно должно быть прекращено.
7) Системные БЦЖ-реакции / инфекции ** без признаков септического шока.
Обязательно прервать лечение БЦЖ-медак.
Рассмотреть необходимость консультации врача-инфекциониста.
Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* на 6 месяцев и низкодозную терапию кортикостероидами.
8) Системные БЦЖ-реакции /инфекции с признаками септического шока.
Обязательно прервать введение БЦЖ-медак.
Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* в сочетании с высокими дозами кортикостероидов быстрого действия.
Консультация врача-инфекциониста.
*Внимание: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем противотуберкулезным препаратам, которые применяются в настоящее время, за исключением пиразинамида. Если необходима комбинация из трех противотуберкулезных препаратов, рекомендовано назначить изониазид, рифампицин и этамбутол.
** определение см. выше
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015766 от 23.04.2021.