Бупивакаин-М (Бупивакаин) · Раствор для инъекций
Очень часто
- брадикардия
- тошнота
Часто
- парестезия
- головокружение
- брадикардия
-гипертензия
- рвота
- задержка мочи
Нечасто
- признаки и симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, околоротовая парестезия, онемение языка, гиперакузия, нарушения зрения, потеря сознания, тремор, легкое головокружение, звон в ушах, дизартрия, подергивание мышц)
Редко
- аллергические реакции
- анафилактический шок.
- нейропатия
- повреждение периферических нервов
- арахноидит
- парез
- параплегия
- диплопия
- остановка сердца
- аритмия
- угнетение дыхания
Случайная субарахноидальная инъекция может привести к высокой спинальной блокаде, возможно с апноэ и тяжелой гипотонией.
Профиль побочных реакций для бупивакаина аналогичен таковому для других местных анестетиков длительного действия. Нежелательные эффекты, вызванные самим препаратом, может быть трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия), явлений, вызванных непосредственно (например, травма нерва) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс) пункцией.
Неврологическое повреждение является редким, но характерным следствием регионарной и особенно эпидуральной и спинальной анестезии. Это может быть связано с рядом причин, например, с непосредственным повреждением спинного мозга или спинномозговых нервов, синдром передней спинномозговой артерии, инъекция раздражающего вещества или инъекция нестерильного раствора. Это может привести к локализованным областям парестезии или анестезии, моторной слабости, потере контроля сфинктеров и параплегии. Иногда они являются постоянными.
Нарушения функции печени с обратимым увеличением АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина наблюдалась после повторных инъекций или длительных инфузий бупивакаина. Если признаки печеночной дисфункции наблюдаются во время применения бупивакаина, препарат следует отменить.
Острая системная токсичность
Системная токсичность в основном связана с центральной нервной системой (ЦНС) и сердечно-сосудистой системой. Системная токсичность может быть вызвана высокой концентрацией местного анестетика в крови, возникшей в результате непреднамеренного внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно быстрого всасывания из сильно васкуляризированных областей. Реакции ЦНС одинаковы для всех амидных местных анестетиков, в то время как кардиальные реакции в большей степени зависят от используемого препарата, как количественно, так и качественно.
Токсическое поражение центральной нервной системы является дифференцированной реакцией с симптомами и признаками возрастающей тяжести. Первыми симптомами, как правило, являются головокружение, периоральная анестезия, онемение языка, гипераккузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, мышечные спазмы или тремор являются более серьезными состояниями и предшествуют возникновению генерализованных судорог. Эти признаки не следует путать с невротическим поведением. Может наступить бессознательное состояние и сильные судороги, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Гипоксия и гиперкарбия возникают быстро после судорог из-за повышенной мышечной активности, а также из-за нарушения дыхания и возможной дисфункции дыхательных путей. В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия и гипоксия усугубляют токсические эффекты местных анестетиков.
Восстановление происходит за счет перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и последующего метаболизма и выведения. Восстановление может быть быстрым, если не было введено большое количество препарата.
Токсическое поражение сердечно-сосудистой системы может наблюдаться в тяжелых случаях, и обычно ему предшествуют признаки токсического поражения центральной нервной системы. У пациентов, находящихся под воздействием сильной седации или получающих общий наркоз, продромальные симптомы поражения ЦНС могут отсутствовать. Гипотония, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца могут возникнуть в результате высоких системных концентраций местных анестетиков, но в редких случаях остановка сердца проиходила без продромальных эффектов поражения ЦНС.
Дети
Побочные реакции у детей аналогичны таковым у взрослых, однако у детей ранние признаки местной токсичности может быть трудно обнаружить в тех случаях, когда препарат вводится во время общей анестезии.
Лечение острой токсичности
Если появляются признаки острой системной токсичности, инъекцию местного анестетика следует немедленно прекратить.
Лечение пациента с признаками системной токсичности заключается в купировании судорог и обеспечении адекватной вентиляции кислородом, при необходимости с помощью вспомогательной или контролируемой вентиляции (дыхания).
Как только обеспечивается контроль судорог и адекватная вентиляция легких, никакого другого лечения обычно не требуется.
Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотензия, брадикардия), следует рассмотреть возможность соответствующего лечения внутривенными жидкостями, вазопрессором, инотропными средствами и / или липидной эмульсией. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и весу.
В случае остановки кровообращения следует немедленно начать сердечно-легочную реанимацию. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.
Остановка сердца из-за бупивакаина может быть устойчивой к электрической дефибрилляции, и реанимация должна энергично продолжаться в течение длительного периода.
Высокая или полная спинальная блокада, вызывающая респираторный паралич и гипотензию во время эпидуральной анестезии, должна лечиться путем обеспечения и поддержания проходимости дыхательных путей и подачи кислорода с помощью искусственной вентиляции легких.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество- бупивакаина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 5 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в коробку из картона.
Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№009464 от 30.07.2020.