Дабикард (Дабигатран этексилат) · Капсулы 150 Миллиграмм
Принимайте препарат ДАБИКАРДPP в соответствии с рекомендациями для следующих показаний:
UUПредупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска (НКФП).
UUЛечение тромбоза глубоких вен(ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Рекомендуемая дозировка дабигатрана этексилата представлена в Таблице 7.
Таблица 7. Рекомендуемая доза дабигатрана этексилата при предупреждении инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) с одним или более фактором риска
300 мг препарата ДАБИКАРДPP (по 1 капсуле 150 мг два раза в день)
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
300 мг препарата ДАБИКАРДPP (по 1 капсуле 150 мг два раза в день) назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней
UUСнижение дозы рекомендуется
пациентам в возрасте 80 лет и старше
суточная доза препарата ДАБИКАРДPP 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки)
пациентам, одновременно получающие терапию верапамилом
Возможно снижение дозы
пациентам в возрасте от 75 до 80 лет
суточная доза препарата ДАБИКАРДPP 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений
пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)
пациентам с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом
другим пациентам с повышенным риском кровотечений
Рекомендация о необходимости применения дабигатрана этексилата в дозе 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии основана на результатах фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Дополнительную информацию см. ниже, а также в разделах «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».
В случае непереносимости дабигатрана этексилат, пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии (ТГВ, ТЭЛА).
UUОценка функции почек до и во время лечения препаратом UUДАБИКАРД
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина (КК) до начала приема препарата ДАБИКАРДPP, чтобы не допустить назначение лекарственного препарата пациентам с тяжелым нарушением функции почек (т.е клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания», ««Необходимые меры предосторожности при применении»).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных препаратов).
Дополнительные требования для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов старше 75 лет:
функцию почек во время терапии препаратом ДАБИКАРДPP следует проверять как минимум один раз в год или чаще (по мере необходимости) в определенных клинических ситуациях при подозрении на снижение или ухудшение функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации и одновременный прием некоторых лекарственных препаратов).
Оценка функции почек (клиренс креатинина в мл/мин) выполняется по формуле Кокрофта-Голта.
UUПродолжительность применения
Продолжительность применения препарата ДАБИКАРДPP для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, представлена в таблице 8.
Таблица 8. Продолжительность применения для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Показание к применению
Продолжительность применения
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Лечение должно продолжаться в течение продолжительного времени
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Продолжительность лечения должна устанавливаться индивидуально после тщательного сопоставления пользы от лечения и риска кровотечения (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Короткий курс лечения (не менее 3 месяцев) следует проводить при наличии преходящих факторов риска (например: недавно перенесенная хирургическая операция, травма, иммобилизация), а более длительный курс — при наличии постоянных факторов риска или идиопатического тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии
UUПропущенная доза
Пропущенную дозу препарата ДАБИКАРДPP можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Начиная с момента, когда до планируемого приема следующей дозы остается 6 или менее часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Нельзя принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
UUОтмена лечения препаратом UUДАБИКАРД
Не следует прекращать лечение препаратом ДАБИКАРДPP без консультации с лечащим врачом. При развитии таких нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, как диспепсия, пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
UUСмена препарата
Переключение с препарата ДАБИКАРДPP на парентеральные антикоагулянты
Парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата ДАБИКАРД (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)PP.
Переключение с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат ДАБИКАРДPP
Следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата ДАБИКАРДPP в течение 0-2 часов до времени следующего планового приема дозы альтернативного препарата или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, при внутривенном введении нефракционированного гепарина (НФГ)) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Переход с терапии препарата ДАБИКАРДPP к приему антагонистов витамина К
Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина (КК) пациента следующим образом:
•Если КК ≥ 50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема препарата ДАБИКАРДPP.
•Если КК ≥ 30 - < 50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема препарата ДАБИКАРДPP.
Поскольку ДАБИКАРДPP может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение), МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема ДАБИКАРДPP как минимум на 2 дня. До этого МНО следует интерпретировать с осторожностью.
Переход от лечения антагонистами витамина К к приему препарата ДАБИКАРД
Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Препарат ДАБИКАРДPP может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.
Кардиоверсия
Пациенты могут продолжать прием препарата ДАБИКАРДPP при проведении кардиоверсии.
UUКатетерная абляция при фибрилляции предсердий
Катетерная абляция может проводиться у пациентов, получающих препарат ДАБИКАРДPP 150 мг два раза в сутки. Прерывание лечение препаратом ДАБИКАРДPP не требуется.
UUЧрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ со стентированием, могут принимать препарат ДАБИКАРДPP в сочетании с антиагрегантами после достижения гемостаза.
UUОсобые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные по коррекции дозы в данной популяции см. в таблице 7.
Пациенты с повышенным риском кровотечений
Пациенты с повышенным риском кровотечений должны находиться под тщательным клиническим наблюдением (для выявления признаков кровотечения или анемии). Решения о корректировке дозы должны приниматься по усмотрению врача после оценки возможной пользы и риска для конкретного пациента (см. таблицу 7 выше). Выявить пациентов с повышенным риском кровотечений в связи с избыточным воздействием дабигатрана можно посредством анализа крови на свертываемость (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). При выявлении чрезмерного воздействия дабигатрана у пациентов с высоким риском кровотечений рекомендуется принимать препарат в суточной дозе 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки). В случае возникновения клинически значимого кровотечения лечение следует прекратить.
У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом следует рассматривать вопрос о снижении дозы препарата в связи с повышенным риском серьезных желудочнокишечных кровотечений (см. таблицу 7 и раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) лечение препаратом ДАБИКАРДPP противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (КК 50 ≤ 80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30–50 мл/мин) также рекомендуется принимать препарат ДАБИКАРДPP в суточной дозе 300 мг по одной капсуле 150 мг два раза в сутки. Однако у пациентов с высоким риском кровотечений следует рассматривать вопрос о снижении суточной дозы препарата ДАБИКАРДPP до 220 мг (прием по одной капсуле 110 мг два раза в сутки). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с нарушениями функции почек.
Одновременное применение препарата ДАБИКАРДPP и слабых и умеренных ингибиторов Р-гликопротеина (P-gp), например, амиодарона, хинидина или верапамила
При применении препарата одновременно с амиодароном или хинидином корректировка дозы не требуется.
Необходимо снизить дозу у пациентов, получающих одновременную терапию верапамилом. В такой ситуации препарат ДАБИКАРДPP и верапамил следует принимать одномоментно.
Масса тела
Коррекции дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с массой тела <50 кг (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пол
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Отсутствует значимый опыт применения препарата ДАБИКАРДPP у детей по показанию «профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий».
Безопасность и эффективность применения препарата ДАБИКАРДPP у детей с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии до 18 лет еще не установлены. Данные, имеющиеся на настоящий момент, излагаются в разделах «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае», однако рекомендации в отношении дозировки отсутствуют.
Метод и путь введения
Препарат ДАБИКАРДPP можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте, не вскрывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечений.
Инструкция по вскрытию блистеров
капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки
отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации
выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу
фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.
Инструкция по вскрытию флакона
- крышка открывается нажатием и поворотом.
- после извлечения капсулы следует сразу же надеть на флакон крышку и плотно закрыть флакон.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат ДАБИКАРДPP принимают согласно назначения врача, независимо от приема пищи (см. «Режим дозирования»).
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и представлена в таблице 8 раздела «Режим дозирования».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026284 от 30.09.2024.