Дексафлокс (Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами) · Суспензия глазная
Беременность
Офлоксацин
Было показано, что офлоксацин оказывает эмбриоцидное действие на крыс и кроликов при введении в дозах 810 мг/кг/день (эквивалентно 9000-кратной максимальной рекомендуемой суточной офтальмологической дозе) и 160 мг/кг/день (эквивалентно 1800-кратной максимальная рекомендуемая суточная офтальмологическая доза). Эти дозы приводили к снижению массы тела плода и повышению смертности плода у крыс и кроликов соответственно. Сообщалось о незначительных изменениях скелета плода у крыс, получавших дозы 810 мг/кг/день. Не было показано, что офлоксацин оказывает тератогенное действие в дозах 810 мг/кг/сутки и 160 мг/кг/сутки при введении беременным крысам и кроликам соответственно.
Дополнительные исследования на крысах с дозами до 360 мг/кг/сутки на поздних сроках гестации не показали неблагоприятного воздействия на позднее развитие плода, роды, роды, лактацию, неонатальную жизнеспособность или рост новорожденного.
Однако адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Офтальмологический раствор офлоксацина следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Дексаметазон - Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования влияния кортикостероидов местного применения у беременных женщин, оценивающих применение препарата у беременных женщин, не проводились. Длительное или многократное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста. Младенцы, родившиеся от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипофункции надпочечников.
Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию. Было показано, что дексаметазон является тератогенным у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в дозах, кратно превышающих терапевтическую.
У мышей кортикостероиды вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию - расщелину нёба. У кроликов кортикостероиды вызывают резорбцию плода и множественные аномалии головы, ушей, конечностей, нёба. Однако при местном применении системное воздействие низкое.
Исследования на животных показали, что стероиды, применяемые местно, могут всасываться системно и вызывать аномалии развития плода у беременных животных. Хотя актуальность этих результатов для человека не установлена.
Офтальмологический раствор, содержащий дексаметазон, не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения Офлоксацина у беременных не проводилось.
Глазные капли Дексафлокс не следует использовать беременным женщинам или женщинам с риском беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения и с учетом - если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.
Кормление грудью
Неизвестно выделяется ли раствор офлоксацина и дексаметазона в молоко матери после местного применения. Данные о попадании дексаметазона и офлоксацина в грудное молоко матери отсутствуют.
Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, принимаемые системно, выделяются в грудное молоко, существует вероятность нанесения вреда грудным детям. Аналогичным образом, системно применяемые кортикостероиды появляются в молоке матери в количествах, которые могут повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении системное воздействие низкое.
В связи с возможностью серьезных нежелательных реакций при применении офлоксацина и дексаметазона у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата Дексафлокс с учетом важности лечения препаратом для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. При закапывании глазных капель может возникнуть временное затуманивание зрения, временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После применения препарата Дексафлокс не следует садиться за руль и работать с опасными механизмами, необходимо подождать до восстановления четкости зрения.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023584 от 27.09.2023.