Дексаметазон · Раствор для инъекций
В отдельных случаях при применении дексаметазонa натрия фосфата,
наблюдались тяжелые анафилактические реакции с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и/или снижением или повышением артериального давления.
Лечение с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, вследствие угнетения иммунитета, может привести к повышенному риску возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, грибковых инфекций, а также инфекций, вызванных условно-патогенными организмами. Симптоматика существующей инфекции или инфекции, которая развивается, может быть скрытой, что затрудняет диагностику. Возможна реактивация латентных инфекций, таких как туберкулез или гепатит B.
При возникновении во время терапии с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций особой стрессовой ситуации для организма (авария, операция, роды и т.д.) возможна потребность во временном повышении дозы.
Не следует прекращать прием системных кортикостероидов пациентам, которые уже получают системные (пероральные) кортикостероиды по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких), но не нуждаются в дополнительном кислороде.
Терапия с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций должна проводиться только при условии строгого соответствия показаниям и, при необходимости, сопровождаться дополнительной целенаправленной противоинфекционной терапией при таких заболеваниях как:
острые вирусные инфекции (гепатит В (HBV), опоясывающий герпес (Herpes zoster), простой герпес (HSV), ветряная оспа, герпетический кератит);
HBsAg-положительный хронический активный гепатит;
около 8 недель до и до 2 недель после профилактических прививок с использованием живых вакцин;
системные микозы и паразитозы (например, нематодозы);
подозрение на стронгилоидоз или подтверждение стронгилоидоза: применение глюкокортикоидов у таких пациентов может привести к активизации и массовому размножению паразитов;
полиомиелит;
лимфаденит после вакцинации БЦЖ;
острые и хронические бактериальные инфекции;
наличие в анамнезе туберкулеза - применение только под защитой туберкулостатических средств.
Кроме того, терапия с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций должна проводиться строго по показаниям, и, при необходимости, сопровождаться дополнительно специфической терапией, при наличии:
язвы желудочно-кишечного тракта;
остеопороза;
острой сердечной недостаточности;
трудноконтролируемой артериальной гипертензии;
трудноконтролируемого сахарного диабета;
психических расстройств (в том числе в анамнезе), включая суицидальные мысли: рекомендуется неврологический или психиатрический контроль;
при узкоугольной и открытоугольной глаукоме: рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия;
при изъявлении и повреждениях роговицы: рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, следует применять только при наличии обоснованных показаний и в условиях соответствующего контроля при:
тяжелом язвенном колите с угрозой перфорации, возможно, также и без перитонеального раздражения;
дивертикулите;
энтероанастомозе (непосредственно послеоперационном).
У пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут отсутствовать признаки перитонеального раздражения после желудочно-кишечной перфорации.
Во время применения препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций пациентам с сахарным диабетом, нужно учитывать возможное повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Во время применения препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций необходим регулярный контроль артериального давления, в частности, при применении высоких доз и у пациентов с трудноконтролируемой гипертензией.
Для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо тщательное наблюдение, поскольку существует риск ухудшения состояния.
Во время приема высоких доз дексаметазона может наблюдаться брадикардия.
Возможно возникновение серьезных анафилактических реакций.
При одновременном приеме фторхинолонов и глюкокортикостероидов существует повышенный риск нарушений со стороны сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий.
Возможно ухудшение сопутствующей миастении гравис в начале лечения препаратом Дексаметазон.
В большинстве случаев, вакцинация инактивированными вакцинами возможна. Однако, при использовании высоких доз кортикостероидов, необходимо учитывать возможное ухудшение иммунной реакции и влияние на успешность вакцинации.
При высоких дозах следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также обращать внимание на достаточность поступления калия и
ограничение натрия.
Внезапное прекращение терапии при ее продолжительности более 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания, а также к возникновению острой недостаточности надпочечников/синдрому отмены кортизона; поэтому при предусмотренном окончании терапии дозу следует сокращать медленно.
У пациентов, которые принимают глюкокортикоиды, возможно осложненное протекание отдельных вирусных заболеваний (ветряная оспа, корь). Особый риск существует для пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не инфицированных ветряной оспой или корью. При контакте таких пациентов во время терапии с препаратом Дексаметазон с больными корью или ветряной оспой, при необходимости, следует начать профилактическую терапию.
В постмаркетинговом наблюдении пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, после применения дексаметазона или дексаметазона в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами наблюдалось возникновение синдрома лизиса опухоли (СЛO). Для пациентов с повышенным риском СЛO, например, пациентов с высокой степенью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высоким уровнем чувствительности к цитостатикам, необходимо тщательное наблюдение и лечение с применением соответствующих мер предосторожности.
Феохромоцитомный криз: после применения кортикостероидов сообщалось о возникновении феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу. У пациентов с подозреваемой или диагностированной феохромоцитомой кортикостероиды следует применять только после соответствующей оценки соотношения риска и пользы.
Зрительные нарушения: при системном и местном применении кортикостероидов возможно возникновение нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как помутнение поля зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для оценки возможных причин: к ним относятся, помимо прочего, катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после системного или топического применения кортикостероидов.
Инъекции при внутривенном введении следует выполнять медленно (на протяжении более 2–3 минут), поскольку при слишком быстром введении, возможно возникновение кратковременных нежелательных эффектов такие как неприятное чувство покалывания или парестезия, которые могут длиться до 3 минут.
Препарат Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций предназначен для кратковременного применения. При применении без соответствующих показаний в течение длительного времени необходимо соблюдать дополнительные предупреждения и меры предосторожности, которые используются при длительном использовании глюкокортикосодержащих лекарственных средств.
При местном применении следует обращать внимание на возможные системные нежелательные эффекты и взаимодействия.
Внутрисуставное применение глюкокортикоидов повышает риск инфекционных заболеваний суставов. Длительное и многократное применение глюкокортикоидов в суставах, несущих нагрузку, может привести к ухудшению изменений в суставах, обусловленных износом. Возможной причиной этого является чрезмерная нагрузка пораженного сустава после ослабления боли или других симптомов.
Местное применение в офтальмологии: при офтальмологическом применении, после интенсивного или длительного лечения вследствие системной абсорбции дексаметазона, у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, которые лечатся ингибиторами CYP3A4 (в том числе ритонавиром и кобицистатом), возможно возникновение синдрома Кушинга и/или подавлении функции надпочечников. В таких случаях лечение необходимо завершать постепенно.
Применение препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, может привести к положительным результатам тестов на применение допинга.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один мл, то есть практически свободный от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020631 от 11.06.2019.