Дексмедетомидин · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дексмедетомидин предназначен для применения в условиях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, его применение в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания, в связи с риском угнетения дыхания, в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях, развития апноэ.
Время восстановления после применения дексмедетомидина составляет примерно 1 час. Поэтому при использовании препарата в амбулаторных условиях медицинское наблюдение и мониторинг состояния пациента должен продолжаться не менее одного часа (или дольше в зависимости от состояния пациента).
Общие предостережения
Дексмедетомидин не следует назначать в виде болюсной дозы, а в отделении интенсивной терапии не рекомендуется применять нагрузочную дозу. Следует использовать альтернативное седативное средство для контроля острого возбуждения во время проведения процедуры, особенно в течение первых нескольких часов введения дексмедетомидина, а также для повышения уровня седации.
Некоторые пациенты во время процедуры приходили в состояние возбуждения. При отсутствии других клинических признаков и симптомов это не должно рассматриваться как свидетельство недостаточной эффективности.
Дексмедетомидин обычно не вызывает глубокой седации, и пациенты могут быть легко разбужены. Поэтому дексмедетомидин не подходит пациентам, которым требуется непрерывная глубокая седация.
Дексмедетомидин не должен применяться в качестве средства индукции интубации или для обеспечения седации при применении миорелаксантов.
В отличие от некоторых других седативных средств дексмедетомидин не обладает противосудорожным действием и поэтому не подавляет основную судорожную активность.
Следует соблюдать осторожность при сочетании дексмедетомидина с другими веществами, обладающими седативным или сердечно-сосудистым действием, поскольку могут возникать аддитивные эффекты.
Дексмедетомидин не рекомендуется применять для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют.
При применении препарата Дексмедетомидин в амбулаторных условиях, пациенты должны находится под наблюдением. Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или других опасных работ и, по возможности, избегать применения других средств седативным действием (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение некоторого периода времени.
У пациентов старше 65 лет следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата, поскольку применение дексмедетомидина в нагрузочной дозе повышает риск развития гипотензии. Следует соблюдать осторожность при назначении дексмедетомидина пожилым пациентам (см. раздел «Режим дозирования»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление (центральное симпатолитическое действие), но в более высоких концентрациях вызывает периферическую вазоконстрикцию, приводящую к повышению артериального давления. Поэтому дексмедетомидин не подходит пациентам с серьезной кардиоваскулярной нестабильностью.
При введении дексмедетомидина пациентам с сопутствующей брадикардией следует соблюдать осторожность. Данные о влиянии препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений < 60 ограничены, поэтому такие пациенты нуждаются в особом контроле и наблюдении. Брадикардия, как правило, не требует лечения, но обычно хорошо купируется введением м-холиноблокаторов и при снижении дозы препарата. Пациенты, занимающиеся спортом и имеющие низкую частоту сердечных сокращений, могут быть особенно чувствительны к отрицательному хронотропному эффекту агонистов α2-адренорецепторов; были описаны случаи остановки синусового узла.
У пациентов с сопутствующей артериальной гипотензией (особенно рефрактерной к вазоконстрикторам), в том числе хронической, гиповолемией или сниженным функциональным резервом, как то пациенты с тяжелой желудочковой дисфункцией и пожилые, гипотензивный эффект препарата Дексмедетомидин может быть более выраженным, это требует особого ухода за такими пациентами. Снижение артериального давления, как правило, не требует особых мер, но при необходимости нужно быть готовым к снижению дозы, введению средств для восполнения объема циркулирующей крови и (или) вазоконстрикторов.
У пациентов с поражением вегетативной системы (например, вследствие травмы спинного мозга) гемодинамические эффекты после введения препарата Дексмедетомидин могут быть более выраженными и требовать особого контроля.
Транзиторная артериальная гипертензия наблюдалась, в первую очередь, во время нагрузочной дозы с одновременным периферическим эффектом, поэтому введение нагрузочной дозы не рекомендуется.
Лечение повышенного артериального давления, как правило, не требуется, однако следует рассмотреть возможность снижения скорости введения препарата.
Очаговая вазоконстрикция при повышенной концентрации может иметь большее значение у пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, за такими пациентами следует установить непрерывное мониторирование.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина со спинномозговой или эпидуральной анестезией в связи с возможным повышенным риском развития гипотензии или брадикардии.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как избыточное введение препарата как результат сниженного клиренса дексмедетомидина может привести к повышению риска нежелательных реакций и чрезмерной седации.
Пациенты с неврологическими нарушениями
Опыт применения препарата Дексмедетомидин при таких тяжелых неврологических состояниях как травма головы и послеоперационный период после нейрохирургических операций ограничен, поэтому он должен применяться при таких состояниях с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. При выборе терапии следует учитывать, что дексмедетомидин снижает церебральный кровоток и внутричерепное давление.
Прочие
При резкой отмене агонистов α2-адренорецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром «отмены». При развитии ажитации и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения данного состояния.
Безопасность применения дексмедетомидина у лиц, склонных к злокачественной гипертермии, не установлена, поэтому применение препарата при этом состоянии не рекомендуется. При развитии устойчивой необъяснимой лихорадки следует прекратить применение препарата Дексмедетомидин.
Сообщалось о развитии несахарного диабета в связи с лечением дексмедетомидином. При возникновении полиурии рекомендуется прекратить прием дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке крови и осмоляльность мочи.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025410 от 03.12.2021.