Дексмедетомидин · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Седация у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации
Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13 % пациентов.
Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.
Седация неинтубированных взрослых пациентов перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, т.е., седация во время процедур/седация в пробужденном и активном состоянии
Чаще всего сообщалось о следующих нежелательных реакциях дексмедетомидина во время седации при проведении процедур:
- гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо)
- угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо)
- брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо)
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Системно-органный класс
Очень часто
Часто
Нечасто
Частота неизвестна
Нарушения со стороны эндокринной системы
несахарный диабет
Нарушения со стороны нервной системы
ажитация
галлюцинации
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
брадикардия, гипотензия, гипертензия
ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия
атриовентри-кулярная блокада, снижение сердечного выброса
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
угнетение дыхания
одышка, апноэ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта
вздутие живота
Нарушения обмена веществ
гипергликемия, гипогликемия
метаболический ацидоз, гипоальбуминемия
Общие расстройства и реакции в месте введения
синдром «отмены», гипертермия
неэффективность лекарственного средства, жажда
Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы.
У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъеме ног (выше уровня головы) и введение м-холиноблокаторов, как то атропин и гликопиррония бромид.
В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.
Повышение артериального давления было связано с введение нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Проводилась оценка лечения детей младше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении интенсивной терапии продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых. Данные в отношении новорожденных (28-44 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025410 от 03.12.2021.