Декстомид (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Мониторинг
Декстомид должен вводиться только медицинскими работниками, которые имеют опыт работы с пациентами в отделении интенсивной терапии или хирургии.
Во время инфузии препарата Декстомид должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. Из-за риска угнетения дыхания и, в некоторых случаях, апноэ, следует контролировать дыхание неинтубированных пациентов.
Время для восстановления после применения дексмедетомидина составляет около одного часа. При применении в амбулаторных условиях необходимо продолжить тщательный мониторинг в течение не менее одного часа (или в течение более долгого периода в зависимости от состояния пациента), медицинское наблюдение должно продолжаться в течение еще одного часа для обеспечения безопасности пациента.
Введение препарата
Не следует вводить Декстомид болюсно и не рекомендуется использовать нагрузочную дозу в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации. Поэтому необходимо использовать альтернативное седативное средство, особенно в течение первых нескольких часов лечения острого возбуждения или во время проведения процедур. Во время седации при проведении процедур можно применять малые дозы болюсных инъекций другого седативного средства, если требуется быстрое повышение уровня седации.
У некоторых пациентов, получающих Декстомид, наблюдалось легкое пробуждение и они быстро приходили в сознание после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов данный признак изолированно не должен рассматриваться как неэффективность препарата.
Обычно дексмедетомидин не вызывает глубокую седацию, поэтому пациентов можно легко разбудить. Вследствие этого дексмедетомидин не подходит пациентам, для которых данные свойства препарата являются неподходящими, например, пациентам, нуждающимся в глубокой седации.
Декстомид не следует использовать в качестве индукционного средства для седации или интубации при приеме миорелаксантов.
Дексмедетомидин не подавляет судорожную активность, поэтому не должен применяться при лечении судорог.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта.
Декстомид не рекомендуется применять для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют.
При применении Декстомид в амбулаторных условиях, выписка пациентов возможна под наблюдение третьими лицами. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности и, если возможно, избегать применения других средств, которые могут оказывать седативный эффект (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение достаточного времени в соответствии с наблюдаемыми эффектами дексмедетомидина, в зависимости от процедуры, одновременно принимаемых лекарственных средств, возраста и состояния пациента.
Следует соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов пожилого возраста. При применении дексмедетомидина пациенты старше 65 лет могут быть более склонны к гипотензии, в том числе при использовании нагрузочной дозы и при проведении процедур. Следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Нарушение кровообращения
Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и кровяное давление благодаря своим центральным симпатолитическим эффектам; однако это может вызвать гипертонию из-за сужения периферических сосудов в высоких концентрациях.
Следует соблюдать осторожность при назначении дексмедетомидина пациентам с брадикардией. Данные, касающиеся влияния дексмедетомидина на пациентов с частотой сердечных сокращений ниже 60, очень ограничены, и этим пациентам требуется особая осторожность. Брадикардия обычно не требует лечения; однако, как правило, реагировала на антихолинергические препараты или необходимое снижения дозы. Пациенты занимающиеся спортом с низкой частотой сердечных сокращений в состоянии покоя могут быть очень чувствительными к брадикардиальному действию агонистов альфа-2-рецепторов; были случаи временной остановки синусового узла. Также сообщалось о случаях остановки сердца, часто предшествующей брадикардии или атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивный эффект дексмедетомидина может быть более выраженным у пациентов с гипотензией (особенно в случае устойчивости к вазопрессорам), гиповолемией, хронической гипотензией или низкими функциональными резервами, тяжелой дисфункцией желудочков и у пожилых пациентов. Эти случаи требуют особого внимания. Гипотензия не требует специального лечения при нормальных обстоятельствах; однако при необходимости, следует уменьшить дозы, использовать жидкости и/или вазоконстрикторы.
У пациентов с поражением периферической автономной нервной системы (например, вследствие травмы спинного мозга) гемодинамические эффекты после введения препарата Декстомид могут быть более выраженными и требовать особого контроля.
При введении нагрузочной дозы дексмедетомидина наблюдалось транзиторное повышение артериального давления с одновременным периферическим вазоконстрикторным эффектом, поэтому введение нагрузочной дозы не рекомендуется.
Лечение повышенного артериального давления, как правило, не требуется, однако следует рассмотреть возможность снижения скорости введения препарата.
Очаговая вазоконстрикция при повышенной концентрации дексмедетомидина может иметь большее значение у пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, за такими пациентами следует установить пристальное наблюдение. У пациентов с признаками ишемии миокарда или головного мозга следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или отмены его введения.
Рекомендуется применять дексмедетомидин с осторожностью в комбинации со спинальной или эпидуральной анестезией из-за возможного повышения риска гипотензии и брадикардии.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как избыточное введение препарата как результат сниженного клиренса дексмедетомидина может привести к повышению риска побочных реакций и чрезмерной седации.
Неврологические расстройства
Декстомид, по всей вероятности, не подавляет судорожную активность, и поэтому не должен применяться в монотерапии при эпилептическом статусе.
Опыт применения препарата Декстомид при таких тяжелых неврологических состояниях как травма головы и послеоперационный период после нейрохирургических операций ограничен, поэтому он должен применяться при таких состояниях с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. При выборе терапии следует учитывать, что Декстомид снижает церебральный кровоток и внутричерепное давление.
Общие меры предосторожности
При резкой отмене агонистов 2-адренорецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром «отмены». При развитии ажитации и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения данного состояния.
Безопасность применения дексмедетомидина у лиц, склонных к злокачественной гипертермии, не установлена, поэтому применение препарата при этом состоянии не рекомендуется. При развитии устойчивой необъяснимой лихорадки следует прекратить применение препарата Декстомид.
Имеются сообщения о развитии несахарного диабета при лечении дексмедетомидином. В случае развития полиурии рекомендуется прекратить прием дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке и осмоляльность мочи.
Вспомогательные вещества
Декстомид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024708 от 03.09.2020.