Дельтиба® (Деламанид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Дельтиба®
Индукторы CYP3A4
В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия на здоровых участниках установлено, что экспозиция деламанида снижается до 45% через 15 дней приема мощного индуктора изофермента CYP3A4 (рифампицин 300 мг в сутки) совместно с деламанидом (200 мг в сутки). Не наблюдалось клинически значимого снижения экспозиции деламанида при совместном его приеме в дозе 100 мг два раза в сутки со слабым индуктором эфавирензом в дозе 600 мг в сутки, в течение 10 дней.
Антиретровирусные препараты
В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид в режиме монотерапии (100 мг два раза в сутки) и в комбинации с тенофовира дизопроксилом (245 мг в сутки) или лопинавиром/ритонавиром (400/100 мг в сутки) в течение 14 дней и с эфавирензом в течение 10 дней (600 мг в сутки). При одновременном применении с такими антиретровирусными препаратами как тенофовира дизопроксил и эфавиренз, экспозиция деламанида не изменялась (<25% разницы), но несколько повышалась при совместном применении с антиретровирусным препаратом, содержащим лопинавир/ритонавир.
Влияние деламанида на другие лекарственные препараты
В исследованиях in vitro установлено, что деламанид не ингибирует изоферменты CYP450. Результаты исследований in vitro показали, что деламанид и его метаболиты не влияют каким-либо образом на белки-переносчики MDR1 (p-гликопротеин), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрациях, примерно в 5-20 раз превышающих максимальную концентрацию (Cmax) в равновесном состоянии. Однако учитывая, что концентрация деламанида в просвете кишечника может значительно превышать указанные выше показатели, существует вероятность влияния деламанида на данные белки-переносчики.
Противотуберкулезные препараты
В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид в режиме монотерапии (200 мг в сутки) и в комбинации с рифампицином/изониазидом/пиразинамидом (300/720/1800 мг в сутки) или этамбутолом (1100 мг в сутки) в течение 15 дней. Отсутствовало влияние на экспозицию сопутствующих противотуберкулезных препаратов (рифампицин, изониазид, пиразинамид). Совместное применение с деламанидом существенно повышало равновесную концентрацию этамбутола в плазме (приблизительно на 25%), клиническая значимость этого явления неизвестна.
Антиретровирусные препараты
В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев деламанид назначали в режиме монотерапии (100 мг два раза в сутки) и в сочетании с тенофовира дизопроксилом (245 мг один раз в сутки), лопинавиром/ритонавиром (400/100 мг один раз в сутки) на 14 дней и эфавирензом (600 мг один раз в сутки) на 10 дней. Деламанид при сочетании с такими антиретровирусными препаратами, как тенофовира дизопроксил, лопинавир/ритонавир и эфавиренз, не влиял на экспозицию этих лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты, способные удлинять интервал QTc
Следует соблюдать осторожность при лечении деламанидом пациентов, уже получающих препараты, способные удлинять интервал QTc. Не проводилось исследований по изучению комбинированного применения моксифлоксацина и деламанида у пациентов с МЛУ-ТБ. Не рекомендуется назначать моксифлоксацин пациентам, получающим деламанид.
Специальные предупреждения
Отсутствуют клинические данные по применению деламанида для лечения:
внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы, костей);
инфекций, вызванных другими видами микобактерий, за исключением комплекса M. tuberculosis;
латентной инфекции, вызванной M. tuberculosis.
Отсутствуют клинические данные по применению деламанида в составе комбинированного режима лечения туберкулеза, вызванного лекарственно-чувствительными штаммами M. tuberculosis.
Устойчивость к деламаниду
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, деламанид должен применяться исключительно в составе надлежащего режима комбинированной терапии МЛУ-ТБ с целью предотвращения формирования резистентности к деламаниду.
Удлинение интервала QT
У пациентов, получавших деламанид, наблюдалось удлинение интервала QT. Интервал QT увеличивается постепенно со временем в течение первых 6-10 недель лечения, а впоследствии остается стабильным. Удлинение интервала QTc четко коррелирует с содержанием основного метаболита DM-6705. Альбумин плазмы крови и изофермент CYP3A4 регулируют образование и метаболизм DM-6705 (см. подраздел «Общие рекомендации»).
Общие рекомендации
Рекомендуется регистрировать электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения и затем ежемесячно в течение всего курса лечения деламанидом. Если перед приемом первой дозы деламанида или во время лечения наблюдается QTcF >500 мс, лечение деламанидом не начинают или отменяют препарат. Если во время лечения деламанидом длительность интервала QTc превышает 450 мс (у мужчин)/470 мс (у женщин), таким пациентам необходимо проводить более частый мониторинг ЭКГ. Перед началом лечения также рекомендуется определять уровни электролитов в сыворотке крови, например, калия, и корректировать отклонения от нормы, если они имеются.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024728 от 17.10.2025.