Дельтиба® (Деламанид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции на деламанид.
Системно-органный класс
Класс частоты
Очень часто
Часто
Нечасто
Не известно
Эндокринные нарушения
-
Гипотиреоидизм1
-
-
Нарушения метаболизма и питания
Снижение аппетита
-
-
-
Психические нарушения
Расстройства и нарушения сна2
Психотическое расстройство3Чувство тревоги4
Депрессия5
Галлюцинации6
-
-
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль7
Гипестезия
Тремор
Летаргия
-
Нарушения со стороны сердца
-
Атриовентрикулярная блокада 1 степени
Желудочковые экстрасистолы
Сердцебиение
-
-
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
-
Раздражение горла
-
-
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота
Рвота
Гастрит8
Диспепсия
-
-
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
-
Мышечная слабость
Мышечные спазмы
-
-
Общие нарушения и реакции в месте введения
-
Боль в грудной клетке
-
Парадоксальные реакции
Лабораторные и инструментальные данные
-
Повышение уровня кортизола9
Удлинение интервала QT наэлектрокардиограмме
-
-
Термины, которые представляют одну и ту же медицинскую концепцию или состояние, были сгруппированы вместе и описаны как одна побочная лекарственная реакция. Предпочтительные термины, которые регистрировались в двойных слепых клинических исследованиях и относились к конкретной нежелательной реакции, указаны в скобках ниже:
Гипотиреоидизм (гипотиреоидизм, первичный гипотиреоз)
Расстройства и нарушения сна (нарушение засыпания, бессонница, расстройство сна, ночные кошмары)
Психотическое расстройство (острый психоз; психотическое расстройство; реактивный психоз; психотическое расстройство, вызванное употреблением веществ)
Чувство тревоги (чувство тревоги, тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство)
Депрессия (расстройство адаптации с подавленным настроением; сниженное настроение; депрессия; большая депрессия; смешанное тревожное и депрессивное расстройство; устойчивое депрессивное расстройство; шизоаффективное расстройство, депрессивный тип)
Галлюцинации (галлюцинации; галлюцинации, слуховые; галлюцинации, зрительные; тактильные галлюцинации; галлюцинации, смешанные; гипнопомпические галлюцинации; гипнагогические галлюцинации)
Головная боль (дискомфорт в голове, головная боль, мигрень, синусовая цефалгия, тензионная головная боль, сосудистая головная боль)
Гастрит (хронический гастрит, гастрит, эрозивный гастрит)
Повышение уровня кортизола (Кушинга синдром, первичный гиперкортицизм, повышение уровня кортизола)
Описание отдельных нежелательных реакций
Удлинение интервала QT на ЭКГ
У пациентов, принимавших деламанид 200 мг в день в исследованиях 2 и 3 фазы, наблюдалось увеличение среднего корригированного значения QTcF, по сравнению с исходными значениями, на 4,7-7,6 мс после первого месяца терапии и на 5,3-12,1 мс после 2 месяцев терапии, соответственно. Частота случаев увеличения QTcF> 500 мс варьировала от 0,6% (1/161)-2,1% (7/341) у пациентов, получавших 200 мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-1,2% (2/170) у пациентов плацебо + ОБСТ. В то же время частота случаев увеличения QTcF >60 мс варьировала от 3,1% (5/161)-10,3% (35/341) у пациентов, получавших 200 мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-7,1% (12/170) у пациентов, принимавших плацебо.
Ощущение сердцебиения
У пациентов, принимающих деламанид + ОБСТ в исследованиях 2 и 3 фазы, частота данного явления составила 7,9% (категория частоты – «часто»), а у пациентов, получавших плацебо + ОБСТ – 6,7%.
Дети
На основании данных исследования у 37 пациентов детского возраста от 0 до 17 лет предполагается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
Случаи галлюцинаций в пострегистрационном периоде наблюдались преимущественно у детей. В клинических исследованиях случаи галлюцинаций регистрировались как у детей (5,4%), так и у взрослых (1%).
Случаи возникновения ночных кошмаров в пострегистрационном периоде наблюдались преимущественно у детей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024728 от 17.10.2025.