Дельтиба® (Деламанид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Лечение лекарственным препаратом Дельтиба® должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis c множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Лекарственный препарат Дельтиба® всегда следует назначать в составе оптимальной комбинированной схемы лечения МЛУ-ТБ. В соответствии с руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), после окончания 24-недельного периода лечения деламанидом терапия по оптимальной комбинированной схеме должна быть продолжена. Лечение рекомендуется проводить под непосредственным наблюдением (ЛНН).
Факторы риска развития заболеваний сердца
Пациентам со следующими факторами риска не следует назначать лечение деламанидом, если возможная польза от его применения не превышает потенциальные риски. Такие пациенты нуждаются в очень частом мониторинге ЭКГ в течение всего периода лечения деламанидом.
Установленный наследственный синдром удлиненного интервала QTc или любые клинические состояния, которые могут привести к удлинению интервала QTc или интервала QTc >500 мс.
Клинически заметные нарушения сердечного ритма или клинически значимая брадикардия в анамнезе.
Любые заболевания сердца, предрасполагающие к развитию аритмий, такие как тяжелая артериальная гипертензия, гипертрофия левого желудочка (в том числе гипертрофическая кардиомиопатия) или застойная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка.
Отклонения уровней электролитов, особенно гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
Применение лекарственных препаратов, способных вызывать удлинение интервала QTc. К ним относят (не ограничиваясь перечисленным):
Антиаритмические препараты (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол).
Нейролептики (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин), антидепрессанты.
Некоторые противомикробные препараты, в том числе:
макролиды (например, эритромицин, кларитромицин);
моксифлоксацин, спарфлоксацин;
бедаквилин;
противогрибковые препараты, производные триазола;
пентамидин;
саквинавир.
Некоторые антигистаминные препараты, не обладающие седативным действием (например, терфенадин, астемизол, мизоластин).
Некоторые противомалярийные препараты, способные вызывать удлинение интервала QT (например, галофантрин, хинин, хлорохин, артесунат/амодиахин, дигидроартемизинин/пиперахин).
Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, алкалоиды барвинка, мышьяка триоксид.
Гипоальбуминемия
В клиническом исследовании установлено, что гипоальбуминемия сопровождается более высоким риском удлинения интервала QTc у пациентов, получавших деламанид.
Деламанид противопоказан пациентам с концентрацией альбумина <2,8 г/дл. Пациентам, начавшим прием деламанида при концентрации альбумина сыворотки крови <3,4 г/дл, или у которых произошло снижение концентрации альбумина до указанного выше уровня во время лечения, требуется очень частый контроль ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.
Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4
Применение деламанида вместе с мощным ингибитором изофермента CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) сопровождалось повышением экспозиции метаболита DM-6705 на 30%, чему сопутствовало удлинение интервала QTc. Следовательно, если необходимо назначить деламанид одновременно с каким-либо мощным ингибитором изофермента CYP3A4, рекомендуется очень частый мониторинг ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.
Одновременное применение деламанида с хинолонами
Все случаи удлинения интервала QTcF более чем на 60 мс отмечались при одновременном приеме с фторхинолонами. Поэтому, при необходимости применения фторхинолонов одновременно с терапией МЛУ-ТБ, рекомендуется очень частый мониторинг ЭКГ на протяжении всего периода лечения деламанидом.
Нарушение функции печени
Препарат Дельтиба® не рекомендуется назначать пациентам со средней и тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности.
Нарушение функции почек
Данные по применению деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек отсутствуют, применение препарата в этом случае не рекомендуется.
Парадоксальные реакции
В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития парадоксальных реакций (клиническое или рентгенологическое ухудшение, или развитие новых очагов поражения у пациентов, у которых ранее, при соответствующем антимикобактериальном лечении, отмечалась положительная динамика лечения заболевания). Парадоксальные реакции часто имеют преходящий характер и не должны быть ошибочно интерпретированы как отсутствие ответа на лечение. При подозрении на развитие парадоксальной реакции рекомендуется продолжить назначенную комбинированную терапию и, при необходимости, для подавления выраженной иммунной реакции, назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Вспомогательные вещества
Дельтиба®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (>65 лет)
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов пожилого возраста.
Дети
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Дельтиба®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг у педиатрических пациентов с массой тела менее 30 кг ограничены. Рекомендации по режиму дозирования для таких пациентов отсутствуют.
Биотрансформация и выведение
Полный метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен. Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность развития значимого с клинической точки зрения лекарственного взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024728 от 17.10.2025.