Демотон-Д (Поливитамины, простые) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Реакции гиперчувствительности
Имеются сведения о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности при приеме поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (включая B1, B2, B12 и фолиевую кислоту). Сообщалось о реакциях с летальным исходом при применении препарата и других парентеральных витаминных препаратов.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
В некоторых случаях проявления реакции гиперчувствительности при внутривенном введении поливитаминов могут быть связаны со скоростью введения. При внутривенном введении Демотон-Д следует вводить медленно (не менее 10 минут).
Введение необходимо немедленно прекратить, если развиваются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.
Витаминная токсичность
Следует контролировать клинический статус пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно с витаминами A, D и E, главным образом у пациентов, которые получают дополнительные витамины из других источников или применяют другие средства, которые увеличивают риск токсичности витаминов.
Важен мониторинг состояния пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, аномалий кожи и костей, диплопия, цирроз) увеличивается:
- у пациентов с белковой недостаточностью
- у пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии добавок витамина А)
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с небольшими размерами тела (например, дети)
- у пациентов, получающих лечение в течение длительного времени.
Острое заболевание печени у пациентов с насыщенными запасами витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.
Синдром возобновления питания у пациентов, находящихся на парентеральном питании
Возобновление питания сильно истощенных пациентов может привести к синдрому возобновления питания, который характеризуется повышением внутриклеточной концентрации калия, фосфора и магния из-за возрастающего анаболизма в организме пациента. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное повышение потребляемого питания при отсутствии перекармливания способствуют предотвращению указанных осложнений. При выявлении недостатка определенных питательных веществ может потребоваться дополнительное назначение соответствующих питательных веществ.
Образование преципитатов у пациентов, находящихся на парентеральном питании
Сообщалось об образовании преципитатов на сосудах легких у пациентов, находящихся на парентеральном питании. В некоторых случаях последовали летальные исходы. Избыточное количество кальция и фосфатов повышает риск образования кальциево-фосфорных преципитатов. Об образовании преципитатов сообщалось даже при отсутствии фосфатов в растворе. Также поступали данные о развитии преципитатов дистальнее установленных фильтров и о подозреваемом образовании преципитатов в кровотоке.
Необходимо проводить периодический осмотр растворов, инфузионных наборов и катетеров на предмет образования преципитатов.
При появлении признаков дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и инициировать медицинское обследование.
Влияние на печень
Мониторинг показателей функции печени рекомендуется проводить у пациентов, получающих Демотон-Д. Особенно тщательный мониторинг следует проводить у пациентов с печеночной желтухой или другими проявлениями холестаза.
У пациентов, применяющих препарат, сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов, включая изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) при воспалительном заболевании кишечника.
Кроме того, имелись сообщения о повышении содержания желчных кислот (общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты).
Известно, что такие расстройства гепатобилиарной системы, как холестаз, жировая дистрофия печени, фиброз и цирроз, ведущие к нарушению функции печени, также как холецистит и желчнокаменная болезнь, развиваются у некоторых пациентов при парентеральном питании (включая применение витаминов с парентеральным питанием). Этиология подобных расстройств считается многофакторной и может различаться у пациентов. При выявлении у пациентов отклонений в показателях гепатобилиарной системы следует провести дополнительное обследование с последующим проведением соответствующих терапевтических и профилактических мероприятий. Пациенты, у которых развиваются аномальные лабораторные показатели или другие признаки гепатобилиарных нарушений, должны быть на ранней стадии оценены клиницистом, знающим заболевания печени, для выявления возможных причинных и сопутствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мероприятий.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболевания печени ассоциируется с подверженностью к проявлению токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек требуют индивидуального подхода в назначении витаминов в зависимости от степени почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний. При почечной недостаточности тяжелой степени особое внимание следует уделять поддержанию адекватного содержания витамина D и предотвращению токсических эффектов витамина А, которые могут развиться даже при назначении витамина А в низких дозах и при применении препаратов, не содержащих витамин А.
Сообщалось о развитии гипервитаминоза пиридоксина (витамина В6) и токсичности (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе и получающих внутривенно мультивитаминные препараты, содержащие 4 мг пиридоксина, вводимые 3 раза в неделю.
Необходимый мониторинг
Необходимо проводить мониторинг общего клинического статуса и содержания витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно следить за добавлением:
- витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдроме короткой кишки, кистозным фиброзом;
- витамин В1 у пациентов, находящихся на диализе;
- витамин В2 у онкологических пациентов;
- витамин В6 у пациентов с почечной недостаточностью;
- определенные витамины, содержание которых может меняться при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата, содержащего недостающий витамин.
Витамин К
Демотон-Д не содержит витамина К. При необходимости витамин К следует принимать отдельно.
Применение у пациентов с дефицитом витамина B12
Рекомендуется определить содержание витамина В12 до назначения Демотон-Д пациентам, имеющим риск дефицита витамина В12, и/или когда планируется прием Демотон-Д длительностью несколько недель.
Через несколько дней после начала лечения цианкобаламин (витамин В12) и фолиевая кислота, содержащиеся в Демотон-Д, могут способствовать повышению количества эритроцитов, ретикулоцитов и содержания гемоглобина у пациентов с В12-дефицитной мегалобластной анемией. Подобные изменения могут маскировать существующий дефицит витамина В12. Для эффективного лечения дефицита витамина B12 требуются более высокие дозы цианокобаламина, чем в Демотон-Д.
Добавление фолиевой кислоты пациентам с дефицитом витамина В12, без применения витамина В12, не предотвращает развития и прогрессии неврологических нарушений, обусловленных дефицитом витамина В12. Не исключено, что неврологические осложнения могут усугубиться.
При интерпретации результатов необходимо принять во внимание факт предшествующего приема витамина В12, который может привести к нормальным показателям, несмотря на наличие дефицита витамина в тканях.
Влияние на лабораторные показатели
Биотин
Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, которые основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, приводя либо к ложно сниженным, либо к ложно повышенным результатам, в зависимости от теста. Риск такого влияния выше у детей и у пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных тестов необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине (например, результаты определения тиреоидных гормонов, имитирующие болезнь Грейвса, у пациентов без симптомов, получающих биотин, или ложно отрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, если предполагается такое влияние, следует по возможности использовать альтернативные тесты, не чувствительные к влиянию биотина. Необходимо проконсультироваться с сотрудниками лаборатории при назначении лабораторных тестов пациентам, получающим биотин.
Аскорбиновая кислота
В зависимости от применяемых реактивов, присутствие аскорбиновой кислоты в крови и моче может вызвать ложное повышение или понижение значений глюкозы в некоторых тест-системах, включая тест-полоски и ручные глюкометры. Необходимо обратиться к технической информации лабораторных тестов для оценки потенциального взаимодействия с витаминами.
Содержание натрия
Демотон-Д содержит 24 мг натрия (1 ммоль) на флакон. Это следует учитывать, если пациенты придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025083 от 08.07.2021.