Депакин® хроно (Вальпроевая кислота) · Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые 300 Миллиграмм
Очень часто
тошнота;
тремор.
Часто
анемия, тромбоцитопения. Назначение вальпроата может вызвать временное и часто дозозависимое снижение количества тромбоцитов;
потеря слуха (иногда необратимая);
рвота;
нарушения со стороны десен (в основном гиперплазия десен), стоматит;
боль в эпигастральной области, диарея, которая, как правило, исчезает через несколько дней без прекращения лечения (частота данных нежелательных реакций может существенно понизиться при очень постепенном применении препарата ДЕПАКИН® ХРОНО и при применении препарата в начале приема пищи; необходимо симптоматическое лечение у этих пациентов);
повышение массы тела (5-10% пациентов), в частности у подростков и молодых женщин. Ввиду того, что повышение массы тела может ухудшить клинические симптомы синдрома поликистозных яичников, масса тела пациента должна тщательно контролироваться;
гипонатриемия;
экстрапирамидные расстройства (иногда необратимые), ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм, головокружение (в случае внутривенной инъекции головокружение обычно появляется через несколько минут после введения препарата и в основном самопроизвольно проходит через несколько минут);
спутанность сознания, галлюцинации, агрессивность*, ажитация*, нарушение внимания*;
непроизвольное мочеиспускание;
нарушение менструального цикла;
гиперчувствительность;
преходящее и/или дозозависимое выпадение волос;
нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа;
кровоизлияние.
Нечасто
панцитопения, лейкопения;
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения у женщин (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровня андрогенов);
панкреатит, иногда с летальным исходом;
нетяжелая форма периферического отека, гипотермия;
снижение минеральной плотности кости, остеопения, остеопороз и патологические переломы (при длительном лечении вальпроевой кислотой). Механизм действия вальпроевой кислоты на костный метаболизм, однако, еще неизвестен;
кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый синдром Паркинсона, атаксия, парестезия, ухудшение судорог;
почечная недостаточность;
аменорея;
плевральный выпот;
ангионевротический отек, кожная сыпь;
васкулит.
Редко
недостаточность костного мозга, включая эритробластопению, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз;
гипотиреоз;
снижение количества коагуляционных факторов, аномальные результаты коагуляционных тестов (например, удлинение протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени, тромбинового времени, увеличение МНО). В литературе сообщалось о нарушении свертывания крови, соответствующем I типу болезни Виллебранда;
дефицит биотина/биотинидазы;
гипераммониемия, ожирение;
Сообщалось о случаях изолированной и умеренной гипераммониемии без существенных изменений функциональных проб печени. Это не должно служить причиной прекращения лечения, если клинические симптомы отсутствуют. Однако, если гипераммониемия сопровождается нервно-психическими симптомами, требуются дополнительные исследования.
системная красная волчанка, рабдомиолиз;
миелодиспластический синдром;
обратимая деменция с атрофией мозга, когнитивные нарушения;
гиперактивность, раздражительность (сообщалось о нескольких случаях гиперактивности и раздражительности в начале лечения, в основном у детей);
неврологические эффекты, похожие на обнубиляцию, обычно легко обратимые, отмечались в исключительных случаях у пациентов, у которых вальпроат натрия сочетался, без постепенного начала приема, с другими противоэпилептическими препаратами, особенно с фенобарбиталом;
ступор, летаргия, иногда ведущие к преходящей коме/энцефалопатии (как правило, случаи были изолированными или связанными с рецидивом приступов во время терапии, регрессировали при отмене лечения или после снижения дозы). Такие случаи зачастую появляются при комбинированной терапии (особенно в комбинации с фенобарбиталом и топираматом) или после внезапного повышения доз вальпроата натрия;
нарушение поведения*, психомоторная гиперактивность*, неспособность к обучению*;
-тубулоинтерстициальный нефрит, энурез, синдром Фанкони, патофизиологический механизм которого, однако, пока еще не ясен;
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная гиперчувствительность или DRESS (лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами);
нарушения роста и структуры волос (аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос).
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
шум в ушах;
отклонение уровня половых гормонов (таких как тестостерон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и пролактин);
гипокарнитинемия;
диплопия;
мужское бесплодие, отклонения в спермограмме, поликистоз яичников;
приобретенная аномалия Пельгера – Хьюэта (особенно, но не исключительно, наблюдается в контексте миелодиспластического синдрома);
гиперпигментация.
Сообщалось о случаях уменьшения объема яичек, для которых не удалось четко установить связь с вальпроатом.
* Эти нежелательные реакции наблюдались в основном у детей.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Случаи тяжелого поражения печени, иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших вальпроат.
Врожденные, семейные и генетические расстройства
Врожденные аномалии развития, нарушения нервно-психического развития.
Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания
Когнитивные нарушения вследствие внутриутробного воздействия вальпроата.
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослым, но некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного повреждения печени у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом. Психические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном наблюдаются в педиатрической популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013747 от 09.11.2018.