Депакин® Хроносфера™ (Вальпроевая кислота) · Гранулы пролонгированного действия 500 Миллиграмм
Очень часто
тремор
тошнота
Часто
экстрапирамидные расстройства (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации)
- ступор и судороги, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после резкого повышения доз вальпроата)
-седация, нарушения памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение
-потеря слуха
-рвота
-нарушения со стороны десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области
диарея, которая может возникнуть в начале лечения, но, как правило, разрешается через несколько дней без отмены лечения
недержание мочи
временное и/или дозозависимое выпадение волос
-нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа
гипонатриемия
кровотечение
увеличение массы тела (ввиду того, что увеличение массы тела представляет собой фактор риска развития синдрома поликистоза яичников, масса тела пациента должна тщательно контролироваться)
- анемия, тромбоцитопения, дозозависимая тромбоцитопения, которая обычно выявляется при систематических обследованиях и без каких-либо клинических последствий; у пациентов с бессимптомной тромбоцитопенией следует контролировать количество тромбоцитов и течение заболевания. В этом случае простое снижение дозы препарата обычно ведет к разрешению тромбоцитопении
- спутанность сознания, галлюцинации
агрессия, ажитация, расстройство внимания (главным образом у детей)
поражение печени
нерегулярные менструации
Нечасто
лейкопения, панцитопения
- кома, энцефалопатия, летаргия (иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии)) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после резкого повышения доз вальпроата)
- обратимый синдром Паркинсона (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации), атаксия, парестезия
- плевральный выпот (эозинофильный)
панкреатит, течение которого может привести к летальному исходу и который требует досрочного прекращения лечения
почечная недостаточность
ангионевротический отек, кожные реакции, нарушения со стороны волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение концентрации андрогенных гормонов)
- кожный васкулит, в основном лейкоцитокластический васкулит
гипотермия, нетяжелая форма периферического отека
аменорея
снижение минеральной плотности кости, остеопения, остеопороз и переломы (при длительном лечении препаратом Депакин® Хроносфера™). Механизм действия препарата Депакин® Хроносфера™ на костный метаболизм неизвестен.
Редко
- аплазия костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз
- снижение, по крайней мере, одного фактора коагуляции, аномальные результаты тестов коагуляции (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение МНО), дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы
- диплопия
- когнитивные нарушения с бессимптомным и прогрессирующим началом (могут прогрессировать до полной деменции), которые могут быть обратимыми в течение нескольких недель до нескольких месяцев после прекращения лечения (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации)
- энурез, тубулоинтерстициальный нефрит
- синдром Фанкони
- гипотиреоз
гипераммониемия (случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения функциональных печеночных проб, особенно при комбинированной терапии, обычно являются преходящими и не должны приводить к прекращению лечения. Тем не менее, сообщалось также о гипераммониемии, связанной с неврологическими симптомами (вплоть до развития до комы). В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований)
- миелодиспластический синдром
- ожирение
- нарушения мужской фертильности, поликистоз яичников
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, DRESS-синдром (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами) или синдром лекарственной гиперчувствительности
- острая системная красная волчанка, рабдомиолиз
- нарушение поведения, психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (главным образом у детей)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- врожденные пороки развития и нарушения нервно-психического развития
- гипокарнитинемия
- приобретенная аномалия Пельгера-Хьюита с миелодиспластическим синдромом или без него
- гиперпигментация.
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослыми, но некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного поражения печени у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Дети младшего возраста также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом. Психические расстройства, такие как агрессия, ажитация, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном, наблюдаются в педиатрической популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013590 от 23.10.2018.