Депакин® (Вальпроевая кислота) · Сироп
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
редко: миелодиспластический синдром;
частота неизвестна: приобретенная аномалия Пельгера – Хьюита с миелодиспластическим синдромом или без него.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: анемия, тромбоцитопения, дозозависимая тромбоцитопения, обычно выявляется систематически и без каких-либо клинических последствий; при бессимптомной тромбоцитопении, по возможности с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, простое снижение дозировки препарата обычно ведет к разрешению тромбоцитопении;
нечасто: панцитопения, лейкопения;
редко: аплазия костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз; снижение, по крайней мере, одного фактора коагуляции, аномальные результаты тестов коагуляции (например, увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, повышение МНО).
Эндокринные нарушения
нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровня андрогенных гормонов);
редко: гипотиреоз.
Нарушения метаболизма и питания
часто: гипонатриемия, повышение массы тела (ввиду того, что повышение веса представляет собой фактор риска развития синдрома поликистоза яичников, вес пациента должен тщательно контролироваться);
редко: гипераммониемия (изолированная и умеренная при отсутствии изменений показателей функциональных проб печени, особенно при политерапии и не требует отмены препарата. Сообщалось о случаях гипераммониемии с неврологическими симптомами, которые могут перейти в кому и требуют проведение дополнительных анализов);
частота неизвестна: гипокарнитинемия.
Психические нарушения
часто: спутанность сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, расстройство внимания (главным образом у детей); депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами);
редко: когнитивные нарушения с бессимптомным и прогрессирующим началом (могут прогрессировать до полной деменции), которые могут быть обратимыми в течение нескольких недель до нескольких месяцев после прекращения лечения (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации); нарушение поведения, психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (главным образом у детей).
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: тремор;
часто: экстрапирамидные расстройства (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации); ступор и летаргия, судорожные приступы, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после внезапного повышения доз вальпроата); седация, расстройства памяти, головная боль, нистагм или головокружение;
нечасто: кома, энцефалопатия, летаргия (случаи ступора и летаргии, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии)) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после внезапного повышения доз вальпроата); обратимый синдром Паркинсона (может быть связано с атрофией головного мозга, обнаруженной по результатам нейровизуализации), атаксия, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
часто: потеря слуха.
Нарушения со стороны сосудов
часто: кровоизлияния;
нечасто: кожный васкулит, в основном лейкоцитокластический васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: плевральный выпот (эозинофильный).
Желудочно-кишечные нарушения
очень часто: тошнота;
часто: рвота, нарушения со стороны десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области; диарея, которая может возникнуть в начале лечения, но, как правило, разрешается через несколько дней, без отмены лечения;
нечасто: панкреатит, возможно с летальным исходом, требующий раннего прекращения лечения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: заболевание печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: временное и/или дозозависимое выпадение волос, нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа;
нечасто: ангионевротический отек, кожные реакции, нарушения роста волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос);
редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, DRESS-синдром (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями) или синдром лекарственной гиперчувствительности;
частота неизвестна: гиперпигментация.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
нечасто: снижение минеральной плотности кости, остеопения, остеопороз и переломы (при длительном лечении препаратом Депакин). Механизм действия препарата Депакин на костный метаболизм неизвестен;
редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
часто: недержание мочи;
нечасто: почечная недостаточность;
редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, синдром Фанкони.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
часто: нерегулярные менструации;
нечасто: аменорея;
редко: нарушения мужской фертильности, поликистоз яичников.
Врожденные, семейные и генетические нарушения
частота неизвестна: врожденные пороки развития, нарушения нервно-психического развития.
Общие нарушения и реакции в месте введения
нечасто: гипотермия, нетяжелая форма периферического отека.
Лабораторные и инструментальные данные
редко: дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы.
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослыми, но некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного повреждения печени у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом. Психические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном, наблюдаются в педиатрической популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019795 от 23.02.2018.