Диферелин® 11,25 мг (Трипторелин) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем 11.25 Миллиграмм
При использовании трипторелина в сочетании с другими препаратами, изменяющими секрецию гонадотропинов гипофизом, должны быть приняты специальные меры предосторожности, рекомендуется тщательно контролировать уровни гормонов.
Специальные предупреждения
У женщин
До назначения Диферелин® 11,25 мг необходимо подтвердить, что пациентка не беременна.
Применение агонистов ГнРГ может вызывать снижение МПКТ в среднем на 1 % в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение МПКТ на каждые 10 % приводит к двух- или трехкратному увеличению риска переломов.
Нет никаких конкретных данных о пациентах с установленным остеопорозом или с факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курильщики, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожные препараты или кортикостероиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание, например, анорексия нервоза). Поскольку снижение МПКТ, вероятно, будет более опасным у этих пациентов, возможность лечения трипторелином должна рассматриваться индивидуально после тщательной оценки соотношения «польза/риск». Следует рассмотреть вопрос о дополнительных мерах в целях противодействия потере МПКТ.
Эндометриоз:
Агонист ГнРГ не рекомендуется назначать пациентам в возрасте до 18 лет. Особое внимание следует уделять подросткам и молодым женщинам (особенно в возрасте до 16 лет), которые, возможно, не достигли максимальной плотности костной ткани.
У пациенток, получавших аналоги ГНРГ при эндометриозе, было показано, что добавление АБТ (эстрогена и прогестагена) уменьшает потерю минеральной плотности и вазомоторные симптомы.
Применение Диферелин® 11,25 мг приводит к постоянной гипогонадотропной аменорее.
Если генитальное кровотечение встречается после истечения первого месяца терапии, должен быть измерен уровень эстрадиола в плазме. Если этот уровень ниже 50 пг/мл, необходимо исключить возможное органическое поражение.
Поскольку менструации должны прекратиться во время лечения трипторелином, пациентка должна быть проинструктирована, чтобы уведомить ее врача, если регулярные менструации сохраняются.
Овариальная функция возобновляется после окончания лечения, и овуляция происходит приблизительно через 5 месяцев после последней инъекции.
Необходимо использовать негормональные методы контрацепции в течение всего периода лечения, в том числе в течение 3 месяцев после последней инъекции.
У детей
Преждевременное половое созревание центрального генеза
У девочек следует подтвердить, что пациентка не беременна, прежде чем назначать трипторелин.
Лечение детей с прогрессирующими опухолями головного мозга должно проводиться после тщательной индивидуальной оценки соотношения польза-риск.
Следует исключить псевдопреждевременное половое созревание (опухоль или гиперплазия половых желез или надпочечников) и независимое от гонадотропина преждевременное половое созревание (тестикулярный токсикоз, семейная гиперплазия клеток Лейдига).
У девочек начальная стимуляция яичников, приводящая к прекращению выработке эстрогена, может вызвать в первый месяц вагинальное кровотечение легкой или умеренной интенсивности. Информация о влиянии терапии аналогами ГнРГ на будущую фертильность пациентов до сих пор ограничена. У большинства девочек регулярные менструации начались в среднем через год после окончания терапии.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) может снижаться во время преждевременного полового созревания агонистами ГнРГ. Однако, после прекращения лечения дальнейшее наращивание костной массы восстанавливается, и проведенная терапия не сказывается на пике костной массы в конце пубертатного периода.
После окончания терапии агонистами ГнРГ возможен эпифизеолиз головки бедренной кости, т.к.низкие концентрации эстрогена во время лечения агонистами ГнРГ ослабляют эпифизарную ростковую пластинку. Увеличение скорости роста после окончания терапии приводит к смещению проксимального эпифиза бедра.
Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у детей, получавших трипторелин. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения и шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема трипторелина.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014844 от 11.03.2020.