Дигоксин · Раствор для инъекций
Беременность
Сводка рисков
Опыт применения дигоксина у беременных женщин в течение нескольких десятилетий, основанный на опубликованных ретроспективных клинических исследованиях и отчетах о случаях, не привел к выявлению связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных исходов для матери и плода. Невылеченные основные состояния матери, такие как сердечная недостаточность и мерцательная аритмия, во время беременности представляют риск для матери и плода (см. Клинические соображения). Исследования репродукции животных с дигоксином не проводились.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически подтвержденных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
Клинические соображения
Связанный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода
Беременные женщины с сердечной недостаточностью подвергаются повышенному риску преждевременных родов. Клиническая классификация болезни сердца может ухудшиться во время беременности и привести к смерти матери или плода.
Беременные женщины с мерцательной аритмией подвергаются повышенному риску рождения ребенка с низкой массой тела при рождении. Мерцательная аритмия может ухудшиться во время беременности и может привести к смерти матери или плода.
Фетальные/неонатальные побочные реакции
Было показано, что дигоксин проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Следует мониторить новорожденных для признаков и симптомов токсичности дигоксина, включая рвоту и сердечные аритмии (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
Коррекция дозы во время беременности и в послеродовом периоде
Потребность в препарате может возрастать во время беременности и снижаться в послеродовом периоде. Следует контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови во время беременности и в послеродовой период (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Роды и родоразрешение
Риск аритмий может увеличиться во время родов и родоразрешения. Следует постоянно наблюдать за пациентами во время родов и родоразрешения.
Лактация
Сводка рисков
Доза дигоксина, полученная при грудном вскармливании, составляет до 4% от неонатальной поддерживающей дозы, что вряд ли будет клинически значимым. Нет данных о влиянии дигоксина на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока.
Данные
На основании данных двух исследований лактации у 13 младенцев, находящихся на грудном вскармливании, концентрации дигоксина в грудном молоке составляли от 0,4 до 1 нг/мл после дозы 0,25 мг дигоксина один раз в сутки у кормящих матерей. Таким образом, количество дигоксина, потребляемого младенцами ежедневно, оценивается в пределах от 0,03 до 0,16 мкг/кг/день. Это означает, что относительная доза дигоксина для младенцев составляет от 1 до 7% от дозы, скорректированной по массе тела матери, и примерно от 0,2 до 4% от поддерживающей дозы для новорожденных.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013040 от 17.04.2024.