Дигоксин · Раствор для инъекций
Следующие нежелательные реакции более подробно описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»:
Сердечные аритмии [см. «Фибрилляция желудочков у пациентов с дополнительным AV-путем (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)» и «Синусовая брадикардия и синоатриальная блокада»]
Токсичность дигоксина
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
В целом побочные реакции препарата носят дозозависимый характер и возникают при дозах, превышающих те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта. Следовательно, нежелательные реакции менее распространены, когда препарат используется в рекомендуемом диапазоне доз, поддерживается в пределах терапевтического диапазона концентраций в сыворотке крови и когда уделяется особое внимание одновременно принимаемым препаратам и состояниям.
В исследовании влияния дигоксина на смертность и заболеваемость у пациентов с сердечной недостаточностью частота госпитализаций по поводу подозрения на токсичность дигоксина составила 2% у пациентов, принимавших дигоксин, по сравнению с 0,9% у пациентов, принимавших плацебо.
Общая частота побочных реакций на дигоксин составляет 5-20%, при этом 15-20% побочных эффектов считаются серьезными. На сердечно-сосудистую токсичность приходится примерно половина, на желудочно-кишечные расстройства – примерно четверть и примерно четверть нежелательных явлений – на ЦНС и другую токсичность.
Желудочно-кишечный тракт: в дополнение к тошноте и рвоте применение дигоксина было связано с болью в животе, ишемией кишечника и геморрагическим некрозом кишечника.
ЦНС: дигоксин может вызывать головную боль, слабость, головокружение, апатию, спутанность сознания и психические расстройства (например, тревогу, депрессию, делирий и галлюцинации).
Прочие: после длительного применения дигоксина иногда наблюдалась гинекомастия. Тромбоцитопения, макулопапулезная сыпь и другие кожные реакции наблюдались редко.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013040 от 17.04.2024.