Диклофенак · Суппозитории ректальные 100 Миллиграмм
Общие предупреждения по применению системных НПВП
Следует учитывать повышенный риск развития:
желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, как при наличии, так и отсутствии предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе, которые могут развиться в любой период во время лечения НПВП, селективными или неселективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Для уменьшения данного риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (по данным плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2). Неизвестно, коррелирует ли данный риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку данные сравнительных клинических исследований при длительном лечении максимальной дозой диклофенака отсутствуют, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. Пока такие данные не станут доступны, диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзивными заболеваниями периферических артерий или со значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Учитывая данный риск, следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.
задержки жидкости с развитием отеков и/или артериальной гипертензии (эффекты влияния НПВП на почки). Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии.
нежелательных реакций у пожилых пациентов. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы, применение препарата следует прекратить.
Кожные реакции
При применении диклофенака, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), а также о генерализованной буллезной сыпи и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и при применении других НПВП, диклофенак редко может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата.
Маскировка признаков инфекции
Из-за своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Общие
Следует избегать одновременного применения Диклофенака и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности кумулятивных нежелательных эффектов.
См. также раздел Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Респираторные эффекты (бронхиальная астма в анамнезе)
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами носа), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП, такие как приступ бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей), при применении препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к экстренной помощи).
Желудочно-кишечные эффекты
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Диклофенак пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или с признаками язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации ЖКТ в анамнезе. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при применении высоких доз НПВП, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов, препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе.
Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необходимость применения гастропротекторов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечными нежелательными эффектами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). Следует соблюдать осторожность у больных, получающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак после операции на ЖКТ и рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в послеоперационном периоде.
Гепатобилиарные эффекты
Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться.
Во время применения препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или более печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом Диклофенак следует регулярно исследовать функцию печени.
Если отклонения от нормальных величин со стороны функциональных показателей печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки или симптомы, указывающие на развитие заболевания печени, или если возникают другие нежелательные эффекты (например, эозинофилия, сыпь), Диклофенак следует отменить.
Кроме повышения уровня печеночных ферментов печени, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к летальному исходу. Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с печеночной порфирией, так как препарат может спровоцировать приступ.
Почечные эффекты
В связи с важной функцией простагландинов в поддержании почечного кровотока, длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10 %) приводит к развитию отеков и артериальной гипертензии.
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с нарушениями функции сердца и почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, получающих диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также со значительным снижением объема внеклеточной жидкости различной этиологии, например, в период до и после обширных хирургических вмешательств. В качестве меры предосторожности при применении препарата рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.
Сердечно-сосудистые эффекты
Терапия НПВП, включая диклофенак, в особенности длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с незначительным повышением риска серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
Лечение препаратом, как правило, не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) назначать Диклофенак следует только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск, и только в дозах, не превышающих 100 мг/сутки, особенно при продолжительности лечения более 4 недель.
Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, использовать самую низкую эффективную суточную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно, если лечение продолжается более 4 недель.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут развиться без предупредительных симптомов, и необходимости незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких событий.
Гематологические эффекты
При длительном применении препарата Диклофенак, как и другими НПВП, рекомендуется регулярный контроль показателей крови.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№002319 от 18.05.2017.