Диклофенак–AIGP (Диклофенак) · Раствор для внутримышечного введения
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии.
Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности У животных было показано, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки развития, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов на стадии органогенеза.
Первый и второй триместр
В первом и втором триместрах беременности диклофенак следует назначать только в случае крайней необходимости. Если диклофенак применяется женщиной, планирующей беременность, или если он используется в первом или втором триместре беременности, дозу следует поддерживать на минимальном уровне, а продолжительность лечения — на минимально возможном уровне.
Олигогидрамнион/Неонатальная почечная недостаточность/Обструкция легочного протока
Применение НПВП на 20-й неделе беременности или позже может привести к нарушению функции почек плода, что может вызвать олигогидрамнион и, в некоторых случаях, неонатальную почечную недостаточность. Эти побочные эффекты обычно проявляются через несколько дней или недель после начала лечения, хотя в редких случаях олигогидрамнион наблюдался уже через 48 часов после начала лечения НПВП. Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим после прекращения лечения. Осложнениями длительного олигогидрамниона могут быть контрактуры конечностей и задержка созревания легких. Постмаркетинговое наблюдение в некоторых случаях нарушения функции почек у новорожденных требовало инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.
Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериального протока, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения.
Если лечение диклофанаком длится более 48 часов, следует рассмотреть возможность ультразвукового мониторинга околоплодной жидкости и сердца плода. При возникновении олигогидрамниона или сужения артериального протока следует прекратить применение диклофенака и провести последующее обследование в соответствии с клинической практикой.
Третий триместр
Диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
• подвергать плод следующим рискам:
- кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамнионе.
• подвергать мать и ребенка следующим рискам:
• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или затяжному протеканию родов.
Кормление грудью
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности кормящим женщинам не следует использовать диклофенак. Если лечение необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.
Фертильность
Как и в случае с другими НПВП, диклофенак может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Прекращение приема диклофенака следует рассмотреть женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия. На основании данных, полученных на животных, нельзя исключить ухудшение мужской фертильности. Актуальность этих результатов для человека неясна.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофенак–AIGP наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№012622 от 16.01.2019.