Дипрофол® (Пропофол) · Эмульсия для инфузий
Индукция общей анестезии
Взрослые
Пациентам с проведенной или непроведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу препарата Дипрофол® 1 % (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии приблизительно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов до 55 лет в общем достаточно введение дозы 1,5–2,5 мг/кг препарата Дипрофол® 1 %. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2–5 мл/мин [20–50 мг/мин]). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии в общем меньше. Пациентам с бальной оценкой III и IV по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (приблизительно 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).
Лица пожилого возраста
Лица пожилого возраста требуют введения меньших доз препарата Дипрофол® 1 % для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.
Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять Дипрофол® 1 % для индукции анестезии детям до 1 месяца.
Для индукции анестезии детям от 1 месяца дозу препарата Дипрофол® 1 % следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства пациентов старше 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы препарата Дипрофол® 1 % приблизительно 2,5 мг/кг массы тела. Младшим детям, особенно от 1 месяца до 3 лет, может понадобиться введение повышенных доз (2,5–4 мг/кг массы тела). Пациентам с бальной оценкой III и IV по ASA рекомендуется применять меньшие дозы.
Введение препарата Дипрофол® 1 % с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендовано для индукции общей анестезии у детей.
Поддержание общей анестезии
Взрослые
Поддержание анестезии можно обеспечивать путем введения препарата Дипрофол® 1 % в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания должной глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение препарата Дипрофол® 1 % до конца процедуры.
Непрерывная инфузия
Необходимая скорость введения может значительно отличаться у различных пациентов, однако значения в диапазоне 4–12 мг/кг/час обычно достаточны для поддержания необходимой глубины анестезии.
Повторные болюсные инъекции
При повторных болюсных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.
Лица пожилого возраста
При применении препарата Дипрофол® 1 % для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с бальной оценкой III и IV по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять Дипрофол® 1 % для поддержания анестезии детям до 1 месяца.
Поддержание анестезии у детей от 1 месяца можно обеспечить введением препарата Дипрофол® 1 % в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой глубины наркоза. Необходимая скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 9–15 мг/кг/час обычно достаточны для достижения необходимой глубины анестезии. Младшим детям, особенно от 1 месяца до 3 лет, может понадобиться введение более высоких доз. Пациентам с бальной оценкой III и IV по ASA рекомендуется применять меньшие дозы.
Введение препарата Дипрофол® 1 % с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендовано для поддержания общей анестезии у детей.
Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии
Взрослые
Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить Дипрофол® 1 % путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3–4,0 мг/кг/час.
Дипрофол® 1 % не следует применять для седации пациентов младше 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Введение препарата Дипрофол® 1 % с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендовано для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Дипрофол® 1 % можно разводить 5 % раствором декстрозы (см. Таблицу 1).
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении препарата Дипрофол® 1 % пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение препарата Дипрофол® 1 % следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм на протяжении инфузии в качестве компонентов лекарственной формы препарата Дипрофол® 1 %; 1,0 мл препарата Дипрофол® 1 % содержит приблизительно 0,1 г жиров.
Если длительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.
Лица пожилого возраста
При применении препарата Дипрофол® 1 % для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с бальной оценкой III и IV по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Педиатрическая популяция
Дипрофол® 1 % не следует применять для проведения седации детям <16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.
Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур
Взрослые
Для обеспечения необходимой седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа. У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0,5–1,0 мг/кг в течение 1–5 минут.
Поддержание седации обеспечивается титрованием дозы препарата Дипрофол® 1 %, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточно введение 1,5–4,5 мг/кг/час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10–20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с бальной оценкой III и IV по ASA может понадобиться снижение скорости введения и дозы.
Введение препарата Дипрофол® 1 % при помощи системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.
Лица пожилого возраста
При применении препарата Дипрофол® 1 % для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с бальной оценкой III и IV по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять Дипрофол® 1 % при проведении диагностических и хирургических процедур детям младше 1 месяца.
Детям с 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать согласно с необходимой глубиной седации и клиническим ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении препарата Дипрофол® 1 % в дозе 1–2 мг/кг массы тела. Поддержания седации можно достичь титрованием доз во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы 1,5–9,0 мг/кг/час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
Пациентам с бальной оценкой III и IV по ASA может понадобиться уменьшение дозы.
Метод и путь введения
Дипрофол® 1 % не выявляет анальгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в сопутствующем введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.
Дипрофол® 1 % можно применять для инфузий неразведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцов, предварительно наполненных шприцов препарата Дипрофол® 1 % или разведенным 5 % раствором декстрозы (для внутривенных инфузий) из инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов. Разведения, которые не должны превышать 1 к 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6 часов после приготовления.
Рекомендуется при применении разведенного препарата Дипрофол® 1 % полностью замещать эмульсией препарата Дипрофол® 1 % объем 5 % раствора декстрозы, удаленный из инфузионного мешка во время процесса разведения (см. Таблицу 1).
Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного препарата Дипрофол® 1 %. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или волюметрическую помпу. Риск неконтролируемой инфузии следует принять во внимание при определении максимального объема препарата Дипрофол® 1 % в бюретке.
При применении препарата неразведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или волюметрическая инфузионная помпа, для контроля скорости инфузии.
Дипрофол® 1 % можно вводить через Y-образный соединитель, находящийся непосредственно перед местом инфузии таких растворов:
5 % раствор декстрозы для внутривенных инфузий;
0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;
4 % раствор декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.
Стеклянный предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трению, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если Дипрофол® 1 % вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без наблюдения.
При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их должной совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должен предусматривать предупреждение сифонного эффекта, а сигнал окклюзии должен быть установлен на значение, превышающее 1000 мм рт. ст. При применении программированной помпы или ее эквивалента, которые дают возможность использовать разные шприцы, следует выбирать только опцию «B-D» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца с препаратом Дипрофол® 1 %.
Дипрофол® 1 % можно предварительно смешивать с альфентанилом, раствором для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанила, в соотношении объемов от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6 часов после приготовления.
Для уменьшения боли при первом введении Дипрофол® 1 % можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0,5 % или 1 %, без консервантов) (см. таблицу 1).
Инфузия с целевой концентрацией: введение препарата Дипрофол® 1 % взрослым с помощью системы ИЦК «Diprifusor»
Введение препарата Дипрофол® 1 % с помощью системы ИЦК «Diprifusor» ограничивается индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.
Дипрофол® 1 % можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК «Diprifusor» с программным обеспечением ИЦК «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с препаратом Дипрофол® 1 % или 2 %. Система ИЦК «Diprifusor» автоматически устанавливает скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения препарата Дипрофол® 1 % с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.
Система ИЦК «Diprifusor» дает возможность анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим введения в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.
Система ИЦК «Diprifusor» определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может возникнуть потребность в выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК «Diprifusor» после выключения помпы.
Ниже приведены рекомендации по целевым концентрациям пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.
Индукция и поддержание общей анестезии
У взрослых пациентов младше 55 лет анестезии обычно можно достигнуть при целевых концентрациях пропофола 4–8 мкг/мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг/мл пациентам с проведенной премедикацией и 6 мкг/мл – без премедикации. Время индукции при данных целевых концентрациях обычно 60–120 секунд. Более высокая скорость даст возможность достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Пациентам старше 55 лет и/или с бальной оценкой III и IV по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Потом целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5–1,0 мкг/мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.
Обычно будет возникать необходимость в проведении дополнительной анальгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы совместно вводимых анальгетиков. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3–6 мкг/мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.
Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно 1,0–2,0 мкг/мл, на этот показатель влияет доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.
Таблица 1
Разведение и совместное введение препарата Дипрофол® 1 % с другими лекарственными средствами или растворами для инфузий.
Способ совместного введения
Вспомогательное вещество или растворитель
Подготовка
Предупредительные меры
Предварительное смешивание
5 % раствор декстрозы для внутривенных инфузий
Смешайте 1 часть препарата Дипрофол® 1 % с 1–4 частями 5 % раствора декстрозы для внутривенных инфузий в инфузионном мешке из ПВХ или стеклянном инфузионном флаконе. При разведении в инфузионном мешке из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведение проводилось путем замены определенного объема раствора для инфузий соответствующим объемом препарата Дипрофол® 1 %
Готовьте в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь стабильна в течение периода до 6 часов.
Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5 % или 1 %, без консервантов)
Смешайте 20 частей препарата Дипрофол® 1 % с 1 частью 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций
Готовьте смесь в асептических условиях непосредственно перед введением. Применяйте только для индукции.
Раствор альфентанила для инъекций (500 мкг/мл)
Смешайте Дипрофол® 1 % с раствором альфентанила для инъекций в соотношении объемов от 20:1 до 50:1
Готовьте смесь в асептических условиях; применяйте в течение 6 часов после приготовления.
Совместное введение через Y-образный соединитель
5 % раствор декстрозы для внутривенных инфузий
Совместное введение через Y-образный соединитель
Размещайте Y-образный соединитель
непосредственно перед местом введения.
0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий
Как указано выше
Как указано выше.
4 % раствор декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий
Как указано выше
Как указано выше.
Дети
Не рекомендуется применять Дипрофол® 1 % новорожденным, потому что применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.
Применение лекарственного средства Дипрофол® 2 % не рекомендовано детям в возрасте < 3 года из-за сложности титрования малых объемов.
Пропофол не следует применять пациентам до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024472 от 20.09.2024.