Дипрофол® (Пропофол) · Эмульсия для инфузий
Системные
Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, являющихся фармакологически предвиденными побочными эффектами средства для наркоза/ лекарственного средства, угнетающего центральную нервную систему, например, о таких как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят Дипрофол® 1 %, могут быть связаны с состоянием больных и проводящимися хирургическими или терапевтическими процедурами.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
местная боль на стадии индукции (4)
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
головная боль на стадии пробуждения
брадикардия (1)
артериальная гипотензия (2)
тошнота и рвота на стадии пробуждения
временное апноэ на стадии индукции
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
тромбоз и флебит
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию
послеоперационная потеря сознания
отек легких
панкреатит
обесцвечивание мочи при длительном введении
сексуальная расторможенность
некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения
послеоперационная лихорадка
Неизвестно (частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основании имеющихся данных клинических исследований):
анафилактический шок
метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)
эйфория, злоупотребление и медикаментозная зависимость (8)
самопроизвольные движения
сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)
угнетение дыхания (дозозависимое)
гепатомегалия (5)
рабдомиолиз (3), (5)
почечная недостаточность (5)
приапизм
местная боль, отек после случайного внесосудистого введения
ЭКГ типа Бругада (5), (6)
Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии.
В отдельных случаях для устранения гипотензии может быть необходимо применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более 4 мг/кг/час для седации в ОИТ.
Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местную боль также можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, который может наблюдаться у серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений.
ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
Быстропрогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами.
Злоупотребление и наркотическая зависимость от пропофола, в основном среди медицинских работников.
Неизвестно, поскольку невозможно оценить по имеющимся данным клинических испытаний.
Сообщалось о некрозе, когда жизнеспособность тканей была нарушена.
Сообщалось о случаях дистонии/дискинезии.
Местные
Местную боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии препаратом Дипрофол® 1 %, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей. При внутриартериальном введении животным не наблюдались местные тканевые эффекты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024472 от 20.09.2024.