Доксорубицин Сандоз® (Доксорубицин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рак молочной железы
Рекомендуемая доза составляет 60 мг/м², вводимая в виде внутривенного болюса в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения в комбинации с циклофосфамидом в общей сложности в течение четырех циклов.
Другое
Рекомендуемая доза препарата в качестве монотерапии составляет от 60 мг /м2 до 75 мг / м2 внутривенно каждый 21-ый день.
Рекомендуемая дозировка при введении в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами составляет от 30 мг / м2 до 60 мг / м2 внутривенно каждые 21 – 28 дней.
Рассмотрите возможность использования более низкой дозы доксорубицина гидрохлорида в рекомендуемом диапазоне доз или более длительных интервалов между циклами для пациентов, прошедших интенсивное предварительное лечение, пожилых пациентов или пациентов с ожирением.
Кумулятивные дозы выше 550 мг/м2 связаны с повышенным риском кардиомиопатии (см. Особые указания и меры предосторожности при применении).
Изменения дозировки при побочных реакциях
Кардиомиопатия
Следует прекратить применение препарата пациентам, у которых развиваются признаки или симптомы кардиомиопатии.
Изменения дозировки при нарушении функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью или билирубин сыворотки более 5 мг/дл).
Модификации дозировки у пациентов с повышенными концентрациями общего билирубина в сыворотке крови (см. Особые указания и меры предосторожности при применении) приведены в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендуемая модификация дозы при повышении общего билирубина в сыворотке крови
Концентрация общего билирубина в сыворотке крови
Изменение дозировки
20-51 мкмоль/л
50 %
51 мкмоль/л
25%
более 5 мг / децилитр
Не следует назначать препарат;
Следует прекратить применение препарата
Метод и путь введения
Только для внутривенного применения.
Разведение доксорубицина гидрохлорида
Разведение проводят с помощью 0,9% хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 2 мг на мл следующим образом:
5 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP (вода для инъекций) для восстановления флакона 10 мг
10 мл для инъекций 0,9% хлорида натрия, USP (вода для инъекций) для восстановления флакона 20 мг
25 мл для инъекций 0,9% хлорида натрия, USP (вода для инъекций) для восстановления флакона на 50 мг
75 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP (вода для инъекций) для восстановления флакона 150 мг
Осторожно встряхните флакон, пока содержимое не растворится.
Храните приготовленный раствор в защищенном от света месте.
Использовать в течение 1 часа. Неиспользованный в течение часа продукт необходимо выбросить, следую мерам по утилизации.
Перед применением препарата визуально следует проверить на наличие твердых частиц и обесцвечивания (если сделать это позволяет контейнер). Если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит твердые частицы, препарат не должен применяться.
Внутривенное введение
Дозу доксорубицина следует вводить в периферическую вену в течение минимум 3–5 минут и максимум 10 минут (для снижения риска тромбоза или экстравазации) в линию венозной инфузии 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы:
Прямая болюсная инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при наличии адекватного возврата крови при аспирации.
Внутрипузырное введение
Рекомендуются инстилляции 30–50 мг в 25–50 мл физиологического раствора. При местной токсичности (цистите) дозу следует вводить в 50–100 мл щелочного раствора. Пациенту следует продолжать получать инстилляции с интервалом от недели до месяца (см. раздел «Противопоказания»).
Доксорубицин следует вводить с помощью катетера внутрипузырно в течение 1–2 часов. Во время введения пациент должен занять такое положение, чтобы слизистая мочевого пузыря имела как можно больший контакт с вводимым раствором. Чтобы избежать разведения препарата мочой, пациента следует проинформировать о том, что ему нельзя пить какие-либо напитки в течение 12 часов до процедуры. По окончанию процедуры пациент должен помочиться.
Особые меры предосторожности по утилизации и другое обращение
Доксорубицина гидрохлорид - цитотоксический препарат. Соблюдайте применимые специальные процедуры обращения и утилизации. Доксорубицин можно разбавить в виде внутривенного раствора в диапазоне от 0,1 мг/мл до 1,0 мг/мл с 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инфузии или в 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии.
Только для одноразового использования. Остатки утилизировать.
Соблюдайте правила утилизации и обращения для цитостатиков.
Из-за токсических свойств данного препарата необходимо соблюдать следующие меры защиты:
Персонал должен быть обучен обращению с такими препаратами.
Беременные женщины персонала должны избегать контакта с данным препаратом.
Персонал, работающий с доксорубицином должен носить защитную одежду: очки, спецодежду, одноразовые перчатки и маски.
Все объекты, используемые для очистки, в том числе перчатки, следует утилизировать, как отходы с высокой степенью риска, и они должны быть сожжены при высокой температуре (700 °C).
При случайном контакте с кожей или глазами немедленно промыть область контакта с большим количеством воды или водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Обратиться к врачу.
Пролитый доксорубицин следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (наличие 1% хлорита), который желательно оставить взаимодействовать на ночь и затем смыть водой.
Все объекты, используемые для чистки, должны быть утилизированы, как указано выше.
Рекомендуемые растворы для инфузии: 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного вливания, 5% раствора глюкозы для внутривенного вливания, или хлорид натрия и глюкозу для внутривенной инфузии.
Так как существуют различные схемы дозирования, применение должно осуществляться только по указанию врача с опытом проведения цитостатической терапии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025733 от 13.04.2022.