Доцетаксел-Келун-Казфарм (Доцетаксел) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Доцетаксел-Келун-Казфарм является противоопухолевым средством, поэтому, как и в случаях с другими потенциально токсичными веществами, следует проявлять осторожность при обращении с ним и во время приготовления растворов доцетаксела. Рекомендуется использовать перчатки.
При контакте кожи с концентратом или инфузионным раствором Доцетаксел-Келун-Казфарм, следует немедленно тщательно смыть их с кожи мылом и водой. При попадании концентрата или инфузионного раствора Доцетаксел-Келун-Казфарм на слизистые оболочки, следует немедленно тщательно промыть их водой.
Несовместимость
Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже.
Подготовка к внутривенному введению
Приготовление инфузионного раствора
Не применяйте другие лекарственные препараты доцетаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрат и растворитель), вместе с этим лекарственным препаратом (Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл или Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл, концентрат для раствора для инфузии, который состоит только из 1 флакона).
Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл и Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл, концентрат для раствора для инфузии не требует предварительного разбавления с помощью растворителя, он уже готов для добавления к инфузионному раствору.
Каждый флакон предназначается для одноразового применения и подлежит незамедлительному использованию.
Если флаконы Доцетаксел-Келун-Казфарм хранятся в холодильнике, то перед использованием необходимое количество коробок с препаратом следует выдержать в течение 5 минут при температуре ниже 25ºС до применения.
Для получения необходимой дозы для больного может потребоваться более одного флакона концентрата Доцетаксел-Келун-Казфарм для приготовления раствора для инфузии. Используя калиброванный шприц, извлеките необходимое количество концентрата Доцетаксел-Келун-Казфарм для приготовления раствора для инфузии соблюдая правила асептики.
Концентрация доцетаксела во флаконе Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл и Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.
Требуемый объем концентрата Доцетаксел-Келун-Казфарм для приготовления раствора для инфузии необходимо ввести посредством одной инъекции (одно впрыскивание) в 250 мл инфузионный мешок или инфузионную емкость, содержащую 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инфузии.
Если требуемая доза доцетаксела больше 190 мг, используйте для инфузии емкость большего размера так, чтобы концентрация доцетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
Перемешайте содержимое инфузионного мешка или емкости с помощью покачивающих движений рук.
Инфузионный раствор препарата следует использовать в течение 4 часов при температуре ниже 25 ºС включая один час, необходимый для введения внутривенной инфузии пациенту.
После вскрытия флакона
Каждый флакон предназначен только для одноразового применения, и его следует использовать сразу после вскрытия. Если флакон не используется сразу, за срок и условия хранения препарата после вскрытия упаковки будет отвечать пользователь.
После добавления в инфузионную емкость: с микробиологической точки зрения восстановление/разбавление нужно производить в контролируемых и асептических условиях, и использовать лекарственный препарат нужно незамедлительно. Если он используется не сразу, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь.
После разведения концентрата Доцетаксел-Келун-Казфарм в инфузионном растворе, согласно рекомендациям, готовый раствор препарата при температуре хранения ниже 25 ºС, стабилен в течение 4 часов. Его следует использовать в течение 4 часов (включая один час, необходимый для введения внутривенной инфузии).
Физическая и химическая стабильность готового раствора препарата, приготовленного согласно рекомендациям, в инфузионных емкостях, изготовленных из материала, не содержащего ПВХ, сохраняется в течение 48 часов, если он хранится при температуре между 2º С и 8º С.
Инфузионный раствор доцетаксела является пересыщенным, поэтому со временем может кристаллизоваться. Если появляются кристаллы, раствор нельзя больше использовать и следует уничтожить.
Подобно всем другим препаратам для парентерального применения, предварительно, перед использованием инфузионный раствор Доцетаксел-Келун-Казфарм следует подвергнуть визуальному контролю. Растворы, содержащие осадок, должны быть забракованы.
Любой неиспользованный препарат или остатки вещества должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Данные о применении Доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у пациентов старше 70 лет ограничены.
У пациентов, получавших доцетаксел каждые три недели, частота сопутствующих изменений ногтей наблюдалась на ≥ 10% выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Частота связанных с этим лихорадки, диареи, анорексии и периферических отеков была на ≥ 10% выше у пациентов в возрасте 75 лет и старше по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет.
Реакция гиперчувствительности, нейтропения, анемия, задержка жидкости, одышка и изменения ногтей были зарегистрированы у большего количества пациентов, получавших доцетаксел в возрасте ≥65 лет по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Ни одно из этих повышений частоты не достигало 10% разницы с контрольной группой.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше, по сравнению с более молодыми пациентами, нейтропения, анемия, диарея, одышка и инфекции верхних дыхательных путей чаще встречались (как минимум на 10%).
Частота серьезных нежелательных реакции была выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Частота следующих нежелательных реакции (всех степеней): вялость, стоматит, нейтропеническая инфекция встречалась на ≥ 10% выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. При применении ДЦФ следует обеспечить строгое наблюдение за пациентами пожилого возраста.
Спирт этиловый
Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/мл и Доцетаксел-Келун-Казфарм 80 мг/4 мл содержат 50 об. % этанола, т.е. до 395,0 мг (0,5 мл) на флакон и до 1580.0 мг (2 мл) на флакон. Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание в случае беременных или женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.
Следует рассматривать возможное воздействие алкоголя, содержащегося в препарате, на центральную нервную систему.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№121654 от 23.05.2018.