Доцетаксел Сандоз® (Доцетаксел) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Использование доцетаксела должно проводиться в специализированных отделениях исключительно под наблюдением квалифицированного врача, специализирующегося в цитотоксической химиотерапии пациентов.
Концентрат перед применением необходимо развести.
Раствор доцетаксела для инфузий - это перенасыщенный раствор, который со временем может кристаллизоваться / выпадать в осадок. Раствор для инфузий, приготовленный из концентрата Доцетаксел Сандоз®, перед использованием следует визуально проверить на наличие осадка. Если выпал осадок или раствор непрозрачен, выбросьте его. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.
Проверка перед использованием
Концентрат Доцетаксел Сандоз® для раствора для инфузий следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивание перед использованием. Если концентрат непрозрачный или выпал осадок появляется, выбросьте его.
Данные о применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у пациентов старше 70 лет ограничены.
При применении ТCF следует обеспечить строгое наблюдение за пациентами пожилого возраста.
Из 333 пациентов, получавших доцетаксел каждые три недели в ходе исследовании рака простаты (TAX 327), 209 пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 68 пациентов были старше 75 лет. У пациентов, получавших доцетаксел каждые три недели, частота изменений ногтей, связанная с лечением, была на >10% выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Частота возникновения лихорадки, диареи, анорексии и периферических отеков, связанных с лечением, была выше на >10% у пациентов в возрасте 75 лет и старше по сравнению с пациентами младше 65 лет.
Из 545 пациентов, получавших доцетаксел каждые 3 недели в гормонально-чувствительном исследовании рака предстательной железы (STAMPEDE), 296 пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 48 пациентов были в возрасте 75 лет и старше. Больше пациентов в возрасте ≥ 65 лет в группе доцетаксела сообщали о реакции гиперчувствительности, нейтропении, анемии, задержке жидкости, одышке и изменениях ногтей по сравнению с пациентами в возрасте менее 65 лет. Ни одно из этих повышений частоты не достигло 10% разницы с контрольной группой. У пациентов в возрасте 75 лет и старше, по сравнению с более молодыми пациентами, нейтропения, анемия, диарея, одышка и инфекции верхних дыхательных путей, отмечались с большей частотой (по крайней мере, на 10% выше).
Из 300 пациентов (221 пациент в части III фазы исследования и 79 пациентов в части II фазы) пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в желудочно-кишечном тракте, 74 пациента были в возрасте 65 лет и старше и 4 пациента в возрасте 75 лет и старше. Частота серьезных нежелательных явлений была выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Частота следующих нежелательных явлений (всех степеней): летаргия, стоматит, нейтропеническая инфекция встречались на ≥10% чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Пациенты пожилого возраста, принимающие TCF, должны находиться под тщательным наблюдением.
Вспомогательные вещества
Вреден для страдающих алкоголизмом.
Следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Следует учитывать возможное воздействие на центральную нервную систему.
Лекарственный препарат содержит 265 мг спирта (этанола) на 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, что соответствует 26% мас./об. этанола. Количество в одном мл этого препарата эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина.
Доза лекарственного средства 100 мг / м², вводимая взрослому с массой тела 70 кг, будет соответствовать воздействию 71 мг этанола / кг массы тела, что может привести к увеличению концентрации алкоголя в крови примерно на 11,8 мг / 100 мл.
Для сравнения, у взрослого, выпивающего бокал вина или 500 мл пива, концентрация алкоголя в крови, вероятно, будет около 50 мг / 100 мл.
Применение с лекарственными препаратами, содержащими, например, пропиленгликоль или этанол могут привести к накоплению этанола и вызвать нежелательные эффекты, особенно у маленьких детей с низкой или незрелой метаболической способностью.
Беременность
Информации о применении доцетаксела беременными женщинами нет. В ходе доклинического исследования было доказано, что он оказывает эмбриотоксическое, и фетотоксическое действия, а также снижает фертильность. Подобно другим цитотоксическим лечебным препаратам, доцетаксел может причинить вред плоду при введении беременным женщинам. Поэтому доцетаксел нельзя применять во время беременности, если нет чётких показаний к его применению.
Женщины детородного возраста/контрацепция
Женщинам детородного возраста, получающим доцетаксел, следует предохраняться от беременности, а в случае беременности немедленно поставить в известность лечащего врача.
Из-за генотоксического риска доцетаксела (см. раздел 5.3) женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 мес после прекращения лечения препаратом доцетаксел. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения лечения доцетакселом.
Фертильность
Во время лечения следует использовать эффективный способ контрацепции.
В неклинических исследованиях доцетаксел оказывает генотоксическое воздействие и может снизить фертильность у мужчин. Следовательно, мужчинам, находящимся на лечении доцетаксел, рекомендуется обратиться за советом по консервации спермы до лечения.
Период лактации
Доцетаксел является липофильным веществом, но неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Следовательно, из-за возможного развития нежелательных реакций у грудных детей, кормление грудью следует прекратить на весь период лечения доцетакселом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами не проводилось.
Содержание алкоголя в лекарственном препарате Доцетаксел Сандоз® и нежелательные эффекты лекарственного средства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому пациентов следует предупредить о возможных последствиях содержания алкоголя и нежелательных эффектах этого препарата на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Пациентам рекомендовано не управлять автомобилем и не пользоваться механизмами, если они испытывают нежелательные эффекты во время лечения.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025735 от 13.04.2022.