Дулоксента (Дулоксетин) · Капсулы кишечнорастворимые 60 Миллиграмм
Мания и эпилептические припадки
Препарат Дулоксента следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе маниакальные эпизоды, биполярные расстройства и/или эпилептические припадки.
Мидриаз
При приеме дулоксетина сообщалось о развитии мидриаза, поэтому необходимо принять меры предосторожности при применении препарата Дулоксента пациентам с повышенным внутриглазным давлением или лицам, находящимся в группе риска развития острой закрытоугольной глаукомы.
Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС)
У некоторых пациентов прием дулоксетина был связан с повышением артериального давления и возникновением клинически значимой артериальной гипертензии. Такое возможно в связи с наличием у дулоксетина норадренергического эффекта. Случаи гипертонического криза были отмечены при приеме дулоксетина, особенно у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе. Поэтому, у пациентов с диагностированной артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется проводить мониторинг артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоксетин необходимо применять с осторожностью у пациентов, состояние которых может ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений или повышения артериального давления. Также необходимо соблюдать меры предосторожности при применении дулоксетина с лекарственными препаратами, которые могут затруднить его метаболизм (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Для пациентов, испытывающих постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетина, необходимо рассмотреть возможность либо снижения дозы, либо постепенной отмены препарата. Не следует начинать прием дулоксетина у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Серотониновый синдром/ Злокачественный нейролептический синдром
Прием дулоксетина, как и других серотонинергических лекарственных препаратов, может вызвать серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - потенциально опасное для жизни состояние, в особенности при одновременном применении других серотонинергических лекарственных препаратов (в том числе СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), СИОЗСН (селективный ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина), трициклических антидепрессантов или триптанов), лекарственных средств, которые препятствуют метаболизму серотонина (такие, как ингибиторы МАО, антипсихотические препараты) или других антагонистов допамина, которые могут повлиять на серотонинергические нейромедиаторные системы.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического статуса (возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную неустойчивость (тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные расстройства (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея). Серотониновый синдром в своей наиболее тяжелой форме может напоминать ЗНС, который включает гипертермию, мышечную ригидность, повышенные уровни креатинкиназы в сыворотке крови, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей и изменений психического состояния.
Если одновременное применение дулоксетина и других серотонинергических/нейролептических лекарственных средств, которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейромедиаторные системы, клинически обосновано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.
Зверобой
При одновременном применении препарата Дулоксента и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), побочные реакции могут возникать чаще.
Суицид
Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство
Депрессия связана с повышенным риском возникновения у пациента суицидальных мыслей, причинением вреда себе, и попыток суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения. В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых применяют препарат Дулоксента, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать с клинической депрессией. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с клинической депрессией.
Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные проявления или в значительной степени проявляющие суицидальные мысли до начала лечения, находятся в группе большего риска возникновения суицидальных мыслей или поведения и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов при психических расстройствах выявил увеличение риска суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо.
О случаях возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщалось при применении дулоксетина или вскоре после прекращения лечения.
Лекарственная терапия пациентов, в частности, находящихся в группе высокого риска, должна проводиться под тщательным наблюдением, особенно на ранних этапах лечения и при изменении дозировки. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения и обращения к врачу немедленно при возникновении симптомов клинического ухудшения, суицидальных мыслей или поведения, необычных изменений поведения.
Болевая форма периферической диабетической нейропатии
Как и с другими лекарственными препаратами со схожим фармакологическим действием (антидепрессанты), сообщалось о единичных случаях проявления суицидальных идей и суицидального поведения во время, или вскоре после прекращения лечения дулоксетином. Относительно факторов риска суицидального поведения при депрессии см. выше. Врачам необходимо предупредить пациентов сообщать о любых тревожных мыслях или чувствах в любое время.
Кровотечение
При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, включая дулоксетин, были отмечены нарушения гемостаза, как экхимозы, пурпура и желудочно-кишечное кровотечение. Дулоксетин может повышать риск послеродового кровотечения. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов, принимающих антикоагулянты и/или лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловая кислота), а также пациентов, имеющих тенденцию к возникновению кровотечений.
Гипонатриемия
При применении дулоксетина сообщалось о развитии гипонатриемии, включая случаи снижения уровня натрия ниже 110 ммоль/л. Гипонатриемия может возникнуть из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Большинство случаев развития гипонатриемии было отмечено у пациентов пожилого возраста, в особенности в сочетании с измененным балансом жидкости в недавнем анамнезе или при наличии условий, которые предрасполагают к изменению баланса жидкости. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с повышенным риском развития гипонатриемии, в частности пожилым пациентам, пациентам с циррозом печени или дегидратацией, или получающим лечение диуретиками.
Прекращение лечения
Синдром отмены при прекращении лечения возникает часто, особенно при резкой отмене препарата (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). В клинических испытаниях побочные реакции, наблюдаемые при резком прекращении лечения, произошли приблизительно у 45% пациентов, получавших дулоксетин и у 23% пациентов, принимающих плацебо.
Риск развития синдрома отмены, наблюдаемый при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозу, и скорость снижения дозы. Наиболее распространённые реакции перечислены в разделе «Описание нежелательных реакций». Как правило, эти симптомы выражены слабо или умеренно, однако, у некоторых пациентов, они могут быть выражены в тяжелой форме.
Симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях такие симптомы были отмечены при пропуске пациентами очередного приема препарата. В целом, эти симптомы имеют саморегулирующийся характер и, как правило, проходят в течение 2-х недель, хотя у некоторых пациентов, они могут быть продолжительными (2-3 месяца или более). В связи с чем, при отсутствии необходимости продолжения лечения дулоксетином, рекомендуется проведение последовательной отмены препарата на протяжении не менее 2 недель посредством постепенного уменьшения дозы, в соответствии с состоянием пациента (см. раздел «Режим дозирования»).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается увеличение концентрации дулоксетина в плазме крови. Для получения информации о применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, смотрите раздел «Противопоказания». Для получения информации о применении у пациентов с легкой и средней степенью дисфункции почек смотрите раздел «Режим дозирования».
Акатазия/психомоторное возбуждение
Применение дулоксетина вызывало развитие акатазии, характеризующейся субъективно неприятным или терзающим беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемым невозможностью спокойно стоять или сидеть. У пациентов, у которых развиваются данные симптомы, увеличение дозировки может нанести вред.
Лекарственные препараты, содержащие дулоксетин
Дулоксетин применяется под различными торговыми марками при ряде показаний (лечение болевого синдрома при диабетической нейропатии, клинической депрессии, генерализованного тревожного расстройства, недержания мочи при напряжении). Необходимо избегать применения более одного из этих препаратов одновременно.
Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов
При применении дулоксетина сообщалось о случаях поражения печени, включая значительное увеличение уровней печеночных ферментов (в 10 раз выше границы нормы), развития гепатитов и желтухи. Большинство из этих случаев развивалось в течение первых месяцев лечения. Дулоксетин необходимо применять с осторожностью у пациентов, получавших лечение лекарственными препаратами, вызывающими поражение печени.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Имелись сообщения о длительной сексуальной дисфункции, симптомы которых продолжались, несмотря на прекращение СИОЗС / ИОЗСН.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022729 от 20.10.2021.