Дутабит (Дутастерид) · Капсулы 0.5 Миллиграмм
Дутабит метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации Дутабит в крови могут возрастать.
При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса (37% и 44% соответственно). Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренса Дутабита.
Уменьшение клиренса и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении Дутабита и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности, и поэтому нет необходимости снижать его дозу.
Дутабит не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 или CYP2D6.
Дутабит не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
Дутабит не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют его. Также с Дутабит не взаимодействуют препараты тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин.
При применении Дутабита одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками не отмечается каких-либо значимых лекарственных взаимодействий.
Специальные предупреждения
Дутабит абсорбируется через кожу, и поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида изучено не было, но в связи с его интенсивным метаболизмом и периодом полувыведения от 3 до 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при применении Дутабит у пациентов с заболеваниями печени.
Комбинированная терапия тамсулозином гидрохлоридом и развитие сердечной недостаточности
В исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-блокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤ 1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с α1-блокатором) и сердечной недостаточностью.
Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы
У пациентов с ДГПЖ необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения препаратом Дутабит и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.
Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом процесса скрининга, направленного на выявление рака предстательной железы.
После 6-месячной терапии дутастерид снижает сывороточные уровни ПСА у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы примерно на 50 %.
Пациентам, принимающим препарат Дутабит, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии.
Любое стабильное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дутабит может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии препаратом Дутабит и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.
Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.
Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы у мужчин, и получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.
Риск развития рака молочной железы
В ходе лечения ДГПЖ было выявлено 2 случая развития рака молочной железы у пациентов, применявших дутастерид. Первый случай развился через 10 недель после начала терапии, второй – через 11 месяцев. Лечащий врач должен четко проинструктировать пациента о необходимости немедленного оповещения в случае обнаружения каких-либо изменений в области грудной железы, таких как уплотнение тканей и изменение внешнего вида сосков. Соотношение между долгосрочным приемом дутастерида и риском развития рака молочной железы неизвестно.
Рак простаты
Есть клинические данные, что мужчин с предварительными отрицательными результатами биопсии и уровнем ПСА 2.5-10 нг/мл, был диагностирован рак простаты. Наблюдалась более высокая частота развития рака у пациентов из группы дутастерида (n=29, 0.9%) в сравнении с группой, получавшей плацебо (n=19, 0.6%). Не было установлено взаимодействия между приемом дутастерида и степенью рака простаты. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно обследоваться на риск возникновения рака простаты, включая проведение ПСА теста.
Способность к деторождению у мужчин, принимающих дутастерид
Прием препарата Дутабит может сопровождаться уменьшением количества, объема и подвижности сперматозоидов, однако влияние на способность к зачатию остается неясным.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Следовательно, препарат не следует назначать детям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024694 от 24.12.2025.