Дутабит (Дутастерид) · Капсулы 0.5 Миллиграмм
МОНОТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТОМ ДУТАБИТ
Следующая таблица содержит данные о побочных эффектах. Частота возникновения перечисленных побочных явлений, выявленных в клинических исследованиях, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата (с частотой возникновения ≥1%) была выше у пациентов, которые проходили лечение дутастерином по сравнению с пациентами, принимающими плацебо в течение первого года лечения. Побочные явления в опыте пострегистрационного применения были выявлены благодаря спонтанным пострегистрационным отчетам; таким образом, реальная частота их возникновения не известна:
Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100, <1/10); Не часто (> 1/1,000, <1/100); Редко (>1/10,000, <1/1,000); Очень редко (<1/10,000); неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных).
Система органов
Побочная реакция
Частота возникновения из данных клинического исследования
Частота возникновения на протяжении 1 года лечения (n=2167)
Частота возникновения на протяжении 2 года лечения (n=1744)
Репродуктивная система и нарушения грудной железы
Импотенция*
6.0%
1,7%
Изменение (снижение) либидо*
3.7%
0,6%
Нарушение эякуляции*^
1,8%
0,5%
Нарушение грудной железы+
1,3%
1,3%
Нарушение иммунной системы
Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек
Частота возникновения согласно пострегистрационным данным
Не известно
Психические
расстройства
Депрессия
Не известно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз.
Редко
Репродуктивная система и нарушения грудной железы
Боль и отек яичек
Не известно
* Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна.
^ включая снижение объема эякулята
+ включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию.
ДУТАБИТ В КОМБИНАЦИИ С АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРОМ ТАМСУЛОЗИНОМ
Согласно данным четырех летнего клинического исследования CombAT (сравнение препаратов: дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611) 1 раз в сутки; и их комбинированной терапии) частота любых выявленных в клинических исследованиях побочных явлений, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид / тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13 %, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Более высокая частота побочных реакций в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой нарушений со стороны репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе.
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые, по определению исследователей, были связаны с применением препарата (с частотой возникновения превышающей или равной 1%), в течение первого года лечения в исследовании CombAT; частота возникновения в течение четырех лет лечения показана в таблице ниже:
Классификация по системам органов
Побочная реакция
Частота возникновения на протяжении лечения
Год 1
Год 2
Год 3
Год 4
Комбинацияa (n)
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)
Дутастерид
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)
Тамсулозин
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)
Нарушения центральной нервной системы
Головокружение
Комбинацияa
1,4%
0,1%
<0,1%
0,2%
Дутастерид
0,7%
0,1%
<0,1%
<0,1%
Тамсулозин
1,3%
0,4%
<0,1%
0%
Нарушение сердечно-сосудистой системы
Сердечная недостаточность (комбинированное понятиеb)
Комбинацияa
0,2%
0,4%
0,2%
0,2%
Дутастерид
<0,1%
0,1%
<0,1%
0%
Тамсулозин
0,1%
<0,1%
0,4%
0,2%
Репродуктивная система и нарушения грудной железы
Импотенция c
Комбинацияa
6,3%
1,8%
0,9%
0,4%
Дутастерид
5,1%
1,6%
0,6%
0,3%
Тамсулозин
3,3%
1,0%
0,6%
1,1%
Изменение (снижение) либидо c
Комбинацияa
5,3%
0,8%
0,2%
0%
Дутастерид
3,8%
1,0%
0,2%
0%
Тамсулозин
2,5%
0,7%
0,2%
<0,1%
Нарушения эякуляции c ^
Комбинацияa
9,0%
1,0%
0,5%
<0,1%
Дутастерид
1,5%
0,5%
0,2%
0,3%
Тамсулозин
2,7%
0,5%
0,2%
0,3%
Нарушение грудной железыd
Комбинацияa
2,1%
0,8%
0,9%
0,6%
Дутастерид
1,7%
1,2%
0,5%
0,7%
Тамсулозин
0,8%
0,4%
0,2%
0%
a Комбинация — дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки.
b Термин «сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую левожелудочковую недостаточность, кардиогенный шок, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточностью, застойную кардиомиопатию.
c Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна.
d Включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию.
^ Включая снижение объема эякулята.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024694 от 24.12.2025.