Дутамс (Тамсулозин и Дутастерид) · Капсулы твердые
Не проводилось исследований межлекарственных взаимодействий с комбинацией дутастерида и тамсулозина гидрохлорида. Ниже приведены данные по отдельным компонентам данной комбинации.
Дутастерид
При одновременном применении дутастерида с верапамилом и дилтиаземом отмечалось повышение концентрации дутастерида в среднем в 1,6–1,8 раз, соответственно.
Длительная комбинация дутастерида с такими лекарственными средствами, как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, принимаемыми перорально, может повышать концентрацию дутастерида в крови, поэтому возможно усиление его действия и появление нежелательных побочных эффектов. Если отмечаются побочные эффекты, необходимо рассмотреть возможность уменьшения частоты приема дутастерида.
Влияние дутастерида на действие других препаратов: не оказывал влияния на действие тамсулозина, теразозина, варфарина и дигоксина. Амлодипин, другие препараты группы блокаторов кальциевых каналов, не уменьшают скорость выведения из организма дутастерида, поэтому отсутствует необходимость в снижении его дозы.
Дутастерид не взаимодействует с аценокоморолом, фенпрокомоном, диазепамом и фенитоином.
При применении дутастерида одновременно с препаратами, снижающими уровень липидов в крови, препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему (ингибиторами АКФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов), гормональными препаратами (кортикостероидами), мочегонными, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, повышающими потенцию и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых лекарственных взаимодействий не отмечается.
Тамсулозин
Необходима осторожность при одновременном приеме тамсулозина с лекарственными средствами, способными снижать кровяное давление (например, препаратами для обезболивания при хирургических операциях и некоторых диагностических манипуляциях, лекарственными препаратами для повышения потенции и другими). Дутастерид-тамсулозин не следует применять в сочетании с другими антагонистами α1-адренорецепторов (препаратами такого-же механизма действия). Одновременный прием с кетоконазолом приводил к повышению уровня тамсулозина в крови более, чем в 2 раза, что опасно усилением действия тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, приводил к повышению в 1,3 раза уровня тамсулозина в крови, но это увеличение не считается клинически значимым.
Не наблюдалось взаимодействий тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Сопутствующее применение циметидина вызывает повышение уровня тамсулозина в плазме, тогда как уровень фуросемида снижается, но, так как уровни остаются в пределах нормального диапазона, дозировка не нуждается в корректировке.
В лабораторных опытах не отмечалось взаимодействий со следующими препаратами: диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин. Так как полноценных исследований взаимодействия между тамсулозина гидрохлоридом и варфарином не проводилось, необходима осторожность при их одновременном применении.
Тамсулозин (0,2 мг в день) не оказывал влияния на действие дутастерида. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов) в течение шести дней приводило к уменьшению скорости выведения из организма (на 26%) и увеличению уровня в крови тамсулозина гидрохлорида (на 44%), поэтому необходима осторожность при комбинированном применении препарата Дутамс и циметидина.
Специальные предупреждения
Из-за потенциально повышенного риска развития побочных эффектов (включая сердечную недостаточность), комбинированная терапия может быть назначена врачом, только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения, включая назначение однокомпонентного препарата.
Рак простаты: имеются клинические данные о возможности развития рака простаты у пациентов, получавших дутастерид (n=29, 0.9%) в сравнении с группой пациентов, его не получавший (n=19, 0.6%). Не установлена зависимость между приемом дутастерида и степенью развития рака простаты. Из-за риска развития рака простаты, мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно обследоваться, включая проведение теста на простат-специфический антиген (ПСА).
Влияние на выявление ПСА и рака предстательной железы: для исключения риска развития рака предстательной железы у пациентов с ДГПЖ, до начала приема препарата Дутамс проводится пальцевое ректальное обследование и другие виды исследования предстательной железы, в процессе лечения их периодически повторяют. Определение концентраций ПСА в сыворотке крови является важной составляющей данного обследования. После 6-месячной терапии дутастеридом, у пациентов с ДГПЖ, уровни ПСА в сыворотке крови снижаются примерно на 50 %, поэтому в эти сроки пациентам должен быть определен новый исходный уровень ПСА. При лечении препаратом Дутамс, любое стабильное повышение уровня ПСА (от наименьшего значения) может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в том числе, высокодифференцированного рака предстательной железы) или о несоблюдении правильного режима лечения препаратом Дутамс. В течение 6 месяцев после отмены дутастерида, уровень общего ПСА возвращается к исходному значению, которое определялось до начала лечения. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом.
Комбинированная терапия тамсулозина гидрохлоридом и развитие сердечной недостаточности: клинические данные подтверждают, что частота развития сердечной недостаточности (сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-блокатора (чаще тамсулозина гидрохлорида), чем у пациентов, ее не получавших. Причинно-следственная связь между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с α1-блокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлена.
Риск развития рака молочной железы: поступали редкие сообщения о случаях развития рака молочной железы у мужчин, принимавших дутастерид. Однако статистические данные не подтвердили повышенный риск развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-α-редуктазы. Вам необходимо незамедлительно сообщать о любых изменениях в области молочной железы, таких как уплотнение или выделения из сосков.
Поврежденные капсулы: дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами, а в случае контакта, необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
Нарушение функции печени: отсутствуют данные по применению препарата Дутамс у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения из организма составляет 3 – 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дутамс пациентов с нарушениями функции печени.
Почечная недостаточность: в связи с отсутствием опыта применения, необходима осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Приступы выраженного снижения кровяного давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия): при применении тамсулозина гидрохлорида может развиться ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях приводит к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) вам необходимо сесть или лечь и дождаться пока головокружение пройдет.
Настороженность по развитию гипотензия особенно нужна если одновременно проводится лечение другими препаратами, такими как тамсулозин или препаратами, повышающими потенцию (силденафил), так как суммарный эффект препаратов этих групп может вызывать выраженное снижение кровяного давления.
Синдром атонии радужки (синдром маленького зрачка) наблюдался у некоторых пациентов при операциях по поводу катаракты, получавших препараты из группы α1-блокаторы, включая тамсулозина гидрохлорид. Синдром атоничной радужки, может повысить риск осложнений во время и после операций. Хирург-офтальмолог перед операцией должен знать, принимает ли пациент комбинацию дутастерида и тамсулозина, для принятия необходимых мер в случае развития атонии радужки во время операции. Для предупреждения этого состояния, рекомендуется отмена тамсулозина гидрохлорида за 1 – 2 недели до операции.
Одновременное применение тамсулозина с другими препаратами: не рекомендуется или необходима осторожность при одновременном применении с кетоконазолом, пароксетином или эритромицином.
Применение в педиатрии: Дутамс противопоказан детям младше 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024917 от 05.02.2021.