Дутамс (Тамсулозин и Дутастерид) · Капсулы твердые
Частота побочных реакций выявленная в клинических испытаниях
Комбинация дутастерида и тамсулозина
Часто:
- головокружение
-импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции (могут сохраняться и после прекращения лечения)
- нарушения со стороны молочной железы (включает повышенную чувствительность и увеличение груди).
Нечасто:
- сердечная недостаточность.
Дутастерид
Часто:
- импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушения со стороны молочной железы.
Нечасто:
-сердечная недостаточность (включает все виды сердечной недостаточности (острой и хронической), кардиогенный шок, сердечно-легочную недостаточность и застойную кардиомиопатию).
Тамсулозин
Часто:
- головокружение, нарушение эякуляции.
Нечасто:
- головная боль, сердцебиение, выраженное снижение кровяного давления при принятии вертикального положения, синдром хронической усталости (астения), воспаление слизистой оболочки полости носа, запор, жидкий стул, тошнота, рвота, крапивница, сыпь, зуд.
Редко:
- обморок, отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей обычно аллергического происхождения (ангионевротический отек).
Очень редко:
- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм).
Другие данные
У мужчин, получающих лечение дутастеридом, отмечалась более высокая частота встречаемости рака предстательной железы. В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении отмечались случаи рака грудной железы у мужчин.
Данные пострегистрационного наблюдения
Дутастерид
Нечасто:
- патологическое выпадение волос (преимущественно на теле), избыточный рост волос, не свойственный данному участку кожи, не соответствующий полу и/или возрасту.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей обычно аллергического происхождения (ангионевротический отек), депрессия
- боль в яичках и отек яичек.
Тамсулозин
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром дряблой радужки в период операции, разновидность синдрома узкого зрачка, возникающего во время операции по поводу катаракты
- быстрый нерегулярный предсердный ритм (фибрилляция предсердий), нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения
-острое заболевание кожи и слизистых с высыпаниями в виде пятен, пузырьков или бугорков, чаще это аллергическая реакция на некоторые инфекции (мультиформная эритема), покраснение или шелушение кожи с появлением вялых пузырей, а затем эрозий (эксфолиативный дерматит)
- расстройства эякуляции, заброс семени в мочевой пузырь, а не наружу через половой член (ретроградная эякуляция), неспособность достичь эякуляции, сухость во рту.
Роль тамсулозина в развитии этих явлений достоверно не определена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Одна капсула содержит
активные вещества: дутастерид 0.5 мг,
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг (эквивалентно тамсулозину 0,367),
вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат, тип II*, бутилгидрокситолуол (Е 321),
мягкая желатиновая капсула: желатин тип В, 150 блюм, глицерол, титана диоксид (Е171),
Состав гранул модифицированного высвобождения
30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, дибутил себакат, полисорбат 80,
Оболочка: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1),дибутил себакат, полисорбат 80, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат,
Твердая желатиновая капсула
Крышечка (40%): железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Корпус (60%): железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Чернила
Шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), раствор аммиака концентрированный (Е 527), калия гидроксид (Е 525).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета и колпачок бежевого цвета с тиснением C001 черными чернилами на колпачке.
Содержимое капсулы: продолговатая мягкая желатиновая капсула (приблизительно 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненная прозрачной жидкостью и гранулами тамсулозина белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул в полиэтиленовый флакон высокой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024917 от 05.02.2021.