Джадену™ (Деферазирокс) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 360 Миллиграмм
Лекарственные средства, способные понижать системную экспозицию деферазирокса
При однократном применении деферазирокса в дозе 30 мг/кг в виде диспергируемых таблеток одновременно с активными индукторами уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УГТ), рифампицином (повторный прием по 600 мг в день), отмечалось снижение системной биодоступности последнего на 44%. В связи с этим сопутствующая терапия мощными индукторами УГТ (например, рифампицином, фенитоином, фенобарбиталом, ритонавиром) может привести к снижению эффективности препарата Джаденутм. Таким образом, необходимо предусмотреть увеличение дозы препарата Джаденутм при его одновременном применении с активными индукторами УГТ, основываясь на клиническом ответе на терапию.
Взаимодействие с пищей
Cmax деферазирокса в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, существенного возрастает (на 29%) при применение с пищей с высоким содержанием жиров. Препарат Джаденутм может применяться как натощак, так и с легкой пищей.
Взаимодействие с мидазоламом и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3А4
При применении деферазирокса в виде диспергируемых таблеток одновременно с мидазоламом, субстратом изофермента CYP3А4, отмечалось снижение системной биодоступности последнего на 17%. Поскольку у пациентов с хронической перегрузкой железом снижение системной биодоступности лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3А4, может быть более выраженным, следует с осторожностью применять препарат Джаденутм вместе с препаратами, метаболизирующимися с участием CYP3А4 (например, циклоспорином, симвастатином, гормональными контрацептивами, бепридилом, эрготамином).
При одновременном применении деферазирокса с гормональными контрацептивами, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3А4, возможно снижение эффективности последних.
Взаимодействие с репаглинидом и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C8
При одновременном применении деферазирокса (повторный прием в виде диспергируемых таблеток в дозе 30 мг/кг в день) с субстратом изофермента CYP2C8, репаглинидом (однократный прием 0,5 мг), отмечалось повышение AUC и Сmax последнего на 131 % и 62% соответственно. Поскольку взаимодействие деферазирокса с репаглитинидом в дозе 0,5 мг не изучено, необходимо исключить одновременное применение препарата Джаденутм с репаглитинидом. Не следует исключать взаимодействие между деразироксом и другим субстратом изофермента CYP2C8 - паклитакселом. Холестирамин значительно снижает биодоступность деферазирокса (вероятно, из-за уменьшения энтерогепатической рециркуляции).
Взаимодействие с теофиллином и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP1A2
При одновременном применении деферазирокса (повторный прием в виде диспергируемых таблеток в дозе 30 мг/кг в день) с субстратом изофермента CYP1А2 теофиллином (однократный прием по 120 мг), отмечалось повышение AUC последнего на 84%. При однократном применении Сmax теофилина не менялась, однако, при длительном применении возможно увеличение данного показателя. Одновременное применение препарата Джаденутм с теофиллином является нежелательным, однако если эти препараты применяются одновременно, необходим тщательный контроль концентрации теофиллина в крови с возможным снижением дозы при одновременной терапии с препаратом Джаденутм. Не следует исключать возможность взаимодействия деферазирокса с другими субстратами изофермента CYP1А2.
Другие взаимодействия
Не наблюдалось взаимодействия деферазирокса с дигоксином.
Специальных исследований по одновременному применению деферазирокса и аскорбиновой кислоты не проводилось. Применение аскорбиновой кислоты в дозе до 200 мг/сут одновременно с деферазироксом не сопровождалось нежелательными последствиями.
Совместное применение препарата деферазирокса и бусульфана приводит к увеличению воздействия бусульфана (AUC), но механизм взаимодействия остается неясным. При возможности, необходимо провести оценку фармакокинетики (AUC, клиренс) тестовой дозы бусульфана, чтобы разрешить регулирование (корректировку) дозы.
Нерекомендуемые комбинации
Специальных исследований по одновременному применению препарата Джаденутм с алюминийсодержащими антацидными препаратами не проводилось. Хотя деферазирокс обладает более низким сродством к алюминию, чем к железу, препарат Джаденутм не следует применять одновременно с алюминийсодержащими антацидными препаратами.
Поскольку при одновременном применении деферазирокса с антикоагулянтами и лекарственными средствами, обладающими ульцерогенным действием (нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, бисфосфонатами для приема внутрь) возможно повышение риска развития серьезных НЯ со стороны ЖКТ (кровотечений, язвенных поражений), необходимо с осторожностью применять препарат Джаденутм у пациентов, получающих вышеуказанные препараты.
Эффективность и безопасность применения препарата Джаденутм с другими хелаторами железа не изучались, в связи с чем препарат Джаденутм не следует применять с другими хелаторами железа.
Специальные предупреждения
Фертильность
Данные о фертильности у людей отсутствуют.
Контрацепция
Джаденутм может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Женщинам детородного возраста рекомендуется применять дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции во время приема препарата Джаденутм.
Беременность
Клинические данные по воздействию деферазирокса на течение беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Джаденутм во время беременности, если только для этого нет жизненно важных показаний.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли деферазирокс в материнское молоко человека. Кормление грудью во время приема препарата Джаденутм не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Изучение влияния препарата Джаденутм на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При появлении такого нечастого побочного явления, как головокружение, пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении указанных видов деятельности.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023291 от 04.07.2022.