Джардинс® (Эмпаглифлозин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
гипогликемия (при совместном применении с сульфонилмочевиной или инсулином)а
cнижение ОЦКа
Часто
вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органова
инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит и уросепсис)а
жажда
запор
зуд (генерализованный)
сыпь
повышенное мочеотделениеа
повышенный уровень липидов в сывороткеа
Нечасто
- кетоацидоз*
крапивница
ангионевротический отек
дизурия
повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрацииа
повышенный гематокрита
Редко
некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье) *
Очень редко
- Тубуло-интерстициальный нефрит
a Дополнительную информацию см. в подразделах ниже.
* см. раздел «Специальные предупреждения»
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
Частота гипогликемии зависела от фоновой терапии в соответствующих исследованиях и была аналогична частоте при приеме эмпаглифлозина и плацебо в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, и в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства при лечении метформином и производным сульфонилмочевины (10 мг эмпаглифлозина: 16,1%; 25 мг эмпаглифлозина: 11,5%, плацебо: 8,4%), в качестве дополнительного средства при применении базального инсулина с метформином или без него и с производным сульфонилмочевины или без него (10 мг эмпаглифлозина: 19,5%, 25 мг эмпаглифлозина: 28,4%, плацебо: 20.6% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина: 36,1%, плацебо 35,3% в течение 78-недельного исследования); и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него (10 мг эмпаглифлозина: 39,8%, 25 мг эмпаглифлозина: 41,3%, плацебо: 37.2% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг эмпаглифлозина: 51,1%, 25 мг эмпаглифлозина: 57,7%, плацебо: 58% в течение 52-недельного исследования).
В исследованиях сердечной недостаточности EMPEROR былa отмеченa такая же частота гипогликемии при приеме эмпаглифлозина в качестве дополнительного средства к сульфонилмочевине или инсулину (эмпаглифлозин 10 мг: 6,5%, плацебо: 6,7%).
Тяжелая гипогликемия (явления, требующие оказания медицинской помощи)
Частота тяжелой гипогликемии не повышалась при приеме эмпаглифлозина в качестве монотерапии, в качестве дополнительного средства при применении метформина, в качестве дополнительного средства при применении метформина и сульфонилмочевины, в качестве дополнительного средства при применении пиоглитазона с метформином или без него, в качестве дополнительного средства при применении линаглиптина и метформина, в качестве дополнительного средства при стандартной терапии, и при приеме комбинации эмпаглифлозина с метформином у пациентов, ранее не принимавших данные препараты, по сравнению с приемом эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных компонентов. Повышенная частота отмечалась при применении в качестве дополнительного средства к базальному инсулину с метформином или без него и с сульфонилмочевиной или без нее (10 мг эмпаглифлозина: 0%, 25 мг эмпаглифлозина: 1,3%, плацебо: 0% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг эмпаглифлозина: 0%, 25 мг эмпаглифлозина: 1,3%, плацебо 0% в течение 78-недельного исследования); и в качестве дополнительного средства при применении MDI-инсулина с метформином или без него (10 мг эмпаглифлозина: 0,5 %, 25 мг эмпаглифлозина: 0,5%, плацебо: 0,5% во время начального этапа лечения длительностью 18 недель, когда коррекция дозы инсулина невозможна; 10 мг эмпаглифлозина: 1,6%, 25 мг эмпаглифлозина: 0,5%, плацебо: 1,6% в течение 52-недельного исследования).
В исследованиях сердечной недостаточности EMPEROR наблюдалась аналогичная частота тяжелой гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом при приеме эмпаглифлозина и плацебо в качестве дополнительного средства к сульфонилмочевине или инсулину (эмпаглифлозин 10 мг: 2,2%, плацебо: 1,9 %).
Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов
Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов чаще регистрировались у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 4,0%, 25 мг эмпаглифлозина: 3,9%) по сравнению с плацебо (1,0%). Эти инфекции чаще регистрировались у пациентов женского пола при приеме эмпаглифлозина по сравнению с плацебо; различия частоты у пациентов мужского пола были менее выражены. Инфекции половых путей по интенсивности были легкими и умеренными.
В исследованиях сердечной недостаточности EMPEROR при приеме эмпаглифлозина эти инфекции были более выражены у пациентов с сахарным диабетом (эмпаглифлозин 10 мг: 2,3%, плацебо: 0,8 %) нежели у пациентов без сахарного диабета (эмпаглифлозин 10 мг: 1,7 %, плацебо: 0,7 %) по сравнению с плацебо.
Были зарегистрированы случаи фимоза/приобретенного фимоза, сочетавшиеся с генитальными инфекциями, а в некоторых случаях требовалась циркумзикция.
Повышенное выведение мочи
Повышенное выведение мочи (включая заранее заданные термины «поллакиурия», «полиурия» и «ноктурия») чаще наблюдалось у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 3,5%, 25 мг эмпаглифлозина: 3,3%) по сравнению с плацебо (1,4%). Большинство случаев повышенного мочеотделения носили легкий или умеренный характер. Частота регистрируемой ноктурии была аналогична для плацебо и эмпаглифлозина (< 1%).
В исследованиях сердечной недостаточности EMPEROR у пациентов принимающих эмпаглифлозин и плацебо частота повышения выделения мочи была аналогична (эмпаглифлозин 10 мг: 0,9%, плацебо: 0,5 %).
Инфекции мочевыводящих путей
Общая частота сообщений об инфекции мочевыводящих путей в качестве нежелательного явления была аналогична у пациентов, принимавших 25 мг эмпаглифлозина и плацебо (7,0% и 7,2%), и повышена у пациентов, получавших 10 мг эмпаглифлозина (8,8%). Аналогично плацебо, инфекции мочевыводящих путей чаще регистрировались при применении эмпаглифлозина у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Тяжесть (легкая, умеренная, тяжелая) инфекции мочевыводящих путей была аналогична у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. Инфекция мочевыводящих путей чаще регистрировалась у женщин, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо; эти различия у мужчин отсутствовали.
Риск снижения ОЦК
Общая частота снижения ОЦК (включая заранее заданные термины «пониженное артериальное давление» (амбулаторно), «пониженное систолическое артериальное давление», «обезвоживание», «гипотензия», «гиповолемия», «ортостатическая гипотензия» и «обморок») была аналогичной у пациентов, получавших эмпаглифлозин (10 мг эмпаглифлозина: 0,6%, 25 мг эмпаглифлозина: 0,4%) и плацебо (0,3%). Частота снижения ОЦК была повышена у пациентов в возрасте 75 лет и старше, получавших 10 мг эмпаглифлозина (2,3%) или 25 мг эмпаглифлозина (4,3%) по сравнению с плацебо (2,1%).
Повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрации
Общая частота повышения уровня креатинина в крови и снижения скорости клубочковой фильтрации у пациентов была аналогична в группах эмпаглифлозина и плацебо (повышенный уровень креатинина в крови: 10 мг эмпаглифлозина — 0,6%, 25 мг эмпаглифлозина – 0,1%, плацебо – 0,5%, сниженная скорость клубочковой фильтрации: 10 мг эмпаглифлозина – 0,1%, 25 мг эмпаглифлозина – 0%, плацебо – 0,3%).
Начальное увеличение уровня креатинина и начальное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации у пациентов, получавших эмпаглифлозин, обычно было временным в условиях непрерывного лечения или обратимым после отмены препарата.
Соответственно в исследовании EMPA-REG OUTCOME, у пациентов, получавших эмпаглифлозин, наблюдалось первоначальное снижение уровня рСКФ (среднее значение: 3 мл/мин/1,73 м2). Впоследствии рСКФ поддерживался на этом уровне на протяжении непрерывного лечения. Среднее значение рСКФ вернулось к базовому после того, как лечение было прервано, что позволяет предположить определенную роль острых изменений в гемодинамике, объясняющую такие изменения функции почек. Это явление также наблюдается в исследованиях сердечной недостаточности EMPEROR и исследовании EMPA-KIDNEY.
Повышение липидов в сыворотке
Среднее процентное увеличение от исходного уровня для общего холестерина: при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина- 4,9% и 5,7%; для плацебо-3,5%; для ЛПВП-холестерина: при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина- 3,3% и 3,6%; плацебо- 0,4%; для ЛПНП-холестерина: при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина- 9,5% и 10,0% плацебо-7,5%; триглицериды: при приеме 10 мг и 25 мг эмпаглифлозина- 9,2% и 9,9%; плацебо - 10,5%.
Повышенный гематокрит
Средние изменения от исходного уровня гематокрита составили для 10 мг эмпаглифлозина - 3,4% и для 25 мг эмпаглифлозина - 3,6% по сравнению с 0,1% для плацебо. В период последующих наблюдении исследования результатов EMPA-REG значения гематокрита вернулись к исходным значениям в течение 30 дней после прекращения лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121765 от 05.11.2020.