Джинтропин® (Соматропин) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения 10 Международная единица
Постановка диагноза и терапия препаратом Джинтропин® должна быть начата под контролем врачей, имеющих соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с терапевтическими показаниями к применению.
Миозит представляет собой очень редкое побочное явление, которое может быть связано с консервантом - метакрезолом. В случае миалгии или непропорциональной боли в месте инъекции следует рассмотреть вопрос о миозите, и в случае подтверждения следует использовать лекарственную форму препарата Джинтропин® без метакрезола.
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста повышает экстратиреоидное превращение Т4 в Т3, что может привести к снижению уровня Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. В то время как уровни периферических гормонов щитовидной железы оставались в пределах референтных диапазонов у большинства здоровых людей, теоретически гипотиреоз может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы следует проводить для всех пациентов. У пациентов с гипопитуитаризмом, получающих стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать потенциальное влияние лечения гормоном роста на функцию щитовидной железы.
Гипоадренализм
Начало лечения соматропином может привести к ингибированию 11pHSD-1 и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших соматропин, может быть выявлен ранее не диагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм и может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами. Кроме того, пациентам, получавшим заместительную терапию глюкокортикоидами при ранее диагностированном гипоадренализме, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы или стрессовой дозы после начала лечения соматропином.
Использование с пероральной терапией эстроген-содержащими препаратами
Если женщина, принимающая препараты соматропина, начинает терапию эстроген-содержащими препаратами, может потребоваться увеличение дозы соматропина для поддержания стабильной концентрации ИФР-1 в пределах нормы для соответствующего возраста. И наоборот, если женщина, принимающая препараты соматропина, прекращает прием пероральных эстроген-содержащих препаратов, может потребоваться снижение дозы соматропина во избежание избыточных концентраций гормона роста в крови и(или) побочных эффектов.
При недостатке гормона роста, вторично возникающем при лечении злокачественных опухолей, рекомендуется уделять внимание признакам рецидирования опухоли. Сообщалось о повышенном риске повторного новообразования у пациентов, которые в детстве перенесли рак, в случае терапии соматропином после первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности, менингиомы, среди пациентов, проходивших радиационную терапию головы в связи с первым новообразованием, наиболее часто встречались среди этих вторых новообразований.
Среди пациентов с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста, смещение эпифиза при переломе бедренной кости могло происходить чаще, чем в целом по популяции. Необходимо проводить клинический осмотр детей, у которых развилась хромота при лечении соматропином.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется проведение офтальмоскопии на предмет отёка диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвердится, необходимо рассмотреть постановку диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии и, если целесообразно, прекратить лечение препаратами гормона роста. В настоящее время не получено достаточно доказательств для того, чтобы дать четкие рекомендации о продолжении лечения препаратами гормона роста пациентов с разрешившейся внутричерепной гипертензией. В случае возобновления лечения препаратами гормона роста необходим тщательный контроль пациентов на предмет появления симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкоз
Лейкоз отмечался у небольшого числа пациентов, имевших недостаточность гормона роста, некоторые из которых проходили лечение препаратами соматропина. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что заболеваемость лейкозом увеличивается у получающих гормон роста без предрасполагающих факторов.
Антитела
Как и в случае со всеми препаратами, содержащими соматропин, у небольшой части пациентов могут вырабатываться антитела к препарату Джинтропин®. Джинтропин® приводил к выработке антител приблизительно у 1% пациентов. Эти антитела обладают низкой связывающей способностью и не оказывают воздействия на темпы роста. Анализ на антитела к соматропину следует проводить любым пациентам с необъяснимым отсутствием реакции на препарат.
Пожилые пациенты
Опыт применения препарата среди пациентов старше 80 лет является ограниченным. Пожилые люди могут быть более чувствительными к действию препарата Джинтропин® и поэтому более склонны к развитию нежелательных реакций.
Острое критическое заболевание
Воздействие препарата Джинтропин® на выздоровление изучалось в ходе двух плацебо-контролируемых испытаний с участием 522 взрослых пациентов с критическим заболеванием, у которых возникли осложнения после открытой операции на сердце, операций на органах брюшной полости, многочисленных травм в связи с аварией или в связи с острой дыхательной недостаточностью. Среди пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 м или 8 мг в день, смертность была выше, чем среди пациентов, получавших плацебо (42% по сравнению с 19%). Данная информация показывает, что эти группы пациентов не должны получать соматропин. В связи с отсутствием информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста для пациентов с острыми критическими заболеваниями, необходимо взвесить преимущества от дальнейшего лечения в этой ситуации против возможных рисков.
У всех пациентов, у которых развивается другое или аналогичное острое критическое заболевание, возможная польза от лечения соматропином должна быть сопоставлена с потенциальным риском.
Панкреатит
Хотя панкреатит является редким заболеванием, необходимо учитывать риск его возникновения среди получающих соматропин пациентов, особенно детей, у которых возникает боль в животе.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности функция почек должна быть менее 50% от нормы перед началом лечения. Для проверки нарушения роста следует наблюдать за ростом в течение года перед началом лечения. В течение этого периода следует начать консервативное лечение почечной недостаточности (включая контроль на предмет ацидоза, гиперпаратиреоза и алиментарного статуса), которое должно продолжаться во время лечения. Лечение необходимо прекратить в момент трансплантации почек.
До настоящего момента не получено данных о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших соматропин.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№022696 от 22.09.2022.